Eficacia y Seguridad del Tratamiento a Largo Plazo (6 meses) con Innohep® frente a Anticoagulación con un Antagonista de la Vitamina K (Warfarina) para el Tratamiento del Tromboembolismo Venoso Agudo en Pacientes con CáncerEfficacy and Safety of Long-Term (6 Months) Innohep® Treatment Versus Anticoagulation with a Vitamin K Antagonist (Warfarin) for the Treatment of Acute Venous Thromboembolism in Cancer Patients / IN 0901 INT

• Conditions: Tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con cáncer activo.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10066899Term: Venous thromboembolism

• Registration Number: EUCTR2009-018141-20-ES
• Lead Sponsor: EO Pharma A/S

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-05-03
• Last Update Posted: 16 June 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1000

Inclusion Criteria

1. Pacientes con diagnóstico de cáncer activo con una neoplasia hematológica o un tumor sólido diagnosticado histológicamente o citológicamente (evidencia de estadío precoz, enfermedad regional o metastásica). El cáncer activo se define como:
? Pacientes diagnosticados de cáncer en los últimos 6 meses, O
? Pacientes con enfermedad recidivante, avanzada o metastásica, O
? Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento para el cáncer durante los 6 meses previos, O
? Pacientes que no estén en remisión completa de una neoplasia hematológica crónica.
2. Trombosis venosa profunda (TVP) de extremidades inferiores proximal aguda confirmada objetivamente y sintomática (incluyendo anatómicamente poplítea, femoral [superficial y común] e ilíaca [externa y común]) y/o embolia pulmonar (EP) (localizada en arterias pulmonares segmentarias o mayores) diagnosticada en las 72 horas previas a la aleatorización. El diagnóstico de TVP/EP (en la aleatorización y en la recurrencia) debe realizarse mediante radiología objetiva adecuada (véase la Sección 10.7.3.4).
3. ≥ 18 años de edad o mayor de la edad legal para otorgar su consentimiento de acuerdo con las regulaciones específicas del país.
4. Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de Estados Unidos (ECOG) de 0, 1 o 2 antes del episodio de TEV.
5. Consentimiento informado firmado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Esperanza de vida < 6 meses.
2. Pacientes con carcinoma basocelular o cáncer cutáneo no melanoma.
3. Aclaramiento de creatinina ≤ 20 ml/min ; de acuerdo con la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal abreviada (MDERa) (véase el Apéndice V).
4. Contraindicaciones de la anticoagulación:
a. Sangrado clínicamente significativo activo o reciente (< 1 mes), incluyendo sangrado gastrointestinal o úlcera péptica.
b. Antecedentes de trastorno hemorrágico o coagulopatía (congénita, adquirida o episodios repetidos de sangrado no explicado).
c. Hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg).
d. Hemorragia intracraneal reciente (en el último mes previo a la aleatorización) con riesgo elevado de nuevo sangrado y que prohibiría la terapia anticoagulante, de acuerdo con el criterio del Investigador.
e. Cirugía cerebral, de columna u oftálmica reciente (en el último mes previo a la aleatorización).
f. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 x 109/ l).
g. Coagulopatía debida a insuficiencia hepática indicada por un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) basal prolongado > 1,5 x límite superior normal (LSN) o equivalente a un cociente del TTPa > 1,5 (si no está recibiendo heparina de bajo peso molecular [HBPM] /heparina no fraccionada [HNF])
5. Hipersensibilidad conocida al producto en investigación (Innohep®) o al producto de referencia (warfarina).
6. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
7. Tratamiento anticoagulante terapéutico previo a la aleatorización para un TEV agudo administrado durante más de 72 horas antes de la aleatorización.
8. Pacientes que han estado recibiendo anticoagulación terapéutica en el momento del episodio de TEV (o sea, fracaso del anticoagulante), usando cualquier anticoagulante, como:
a. Anticoagulantes parenterales, p.ej. HNF, HBPM, fondaparinux, bivalirudina o hirudina.
b. Antagonistas de la vitamina (AVK).
c. Nuevos anticoagulantes orales, p.ej. dabigatran, rivaroxaban.
Nota: Se permite el tratamiento crónico con fármacos antiplaquetarios como dosis bajas de aspirina (hasta 325 mg/día), clopidogrel o ticlopidina).
9. Pacientes que es improbable que cumplan con el protocolo, p.ej. incapacidad para acudir a las visitas del estudio o incapacidad para recibir/administrar las inyecciones subcutáneas (SC) diarias.
10. Participación en otro estudio intervencional con un tratamiento farmacológico activo o un dispositivo en investigación.
11. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. El estado del embarazo se deberá comprobar mediante pruebas de embarazo en suero o en orina antes de la inclusión.
12. Mujeres potencialmente fértiles no protegidas mediante un método anticonceptivo efectivo (definido como anticoncepción en el Formulario de Consentimiento Informado [FCI]) durante todo el estudio.
13. Hombres fértiles sexualmente activos si ellos o sus parejas (que sean mujeres potencialmente fértiles) no están usando control de natalidad efectivo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified