ChiCTR2300070373Active, not recruitingNot Applicable
持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对、阳性对照临床试验
浙江凯立特医疗器械有限公司5 sites in 1 countryStarted: March 24, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 准确性
Study Overview
Brief Summary
与宜得孚诊断产品有限公司 EKF-diagnostic GmbH 葡萄糖 / 乳酸分析仪（注册证编号：国械注进 20162220044）检测静脉血的葡萄糖浓度比较，评价浙江凯立特医疗器械有限公司制造的 CT3 持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •确诊为 1 型或 2 型糖尿病的患者。
- •年龄 14 岁及以上，性别不限。
- •受试者具有足够的静脉通路，由研究者或适当的工作人员评估。
- •自愿参加本试验，签署知情同意书。
- •依从性好，能配合完成整个临床试验。
Exclusion Criteria
- •穿戴部位皮肤有破损，疤，红，或感染者。
- •对消毒剂或医用胶布过敏者，或易过敏体质者。
- •入组前一周内正在使用抗凝剂或有出血倾向者。
- •精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者。
- •研究者认为其依从性差不宜参加本临床试验者。
- •受试者在过去 2 周内接受了临床研究（药物或器械）。
Arms & Interventions
糖尿病组（持续佩戴试验器械 14 天）
Outcomes
Primary Outcomes
准确性
Secondary Outcomes
- 报警准确率
- 传感器的稳定性
- 传感器的重复性
- 产品易用性问卷调查
- 传感器寿命
Investigators
Study Sites (5)
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