CTR20251551已完成生物等效性试验
酮洛芬贴剂在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年4月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康受试者为研究对象，以北京福元医药股份有限公司持有的酮洛芬贴剂（规格：40 mg/贴(10 cm×14 cm)）为受试制剂，以久光製薬株式会社生产的酮洛芬贴剂（商品名：MOHRUS®，规格：40 mg/贴(10 cm×14 cm)）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂酮洛芬贴剂和参比制剂酮洛芬贴剂在中国健康受试者中的安全性、皮肤反应性和黏附性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 60 周岁（包括临界值）；
- •男性或女性，男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •承诺在试验前 24 h 至试验结束后不在用药部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- •承诺在试验期间不擅自洗浴；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- •对酮洛芬或本品任何组分过敏，或对胶粘剂或其他透皮类产品有皮肤过敏史，或为过敏体质（对两种或以上药物或食物过敏），或有特定过敏史（对含有塞洛芬酸、苯甲酸酯、氧苯酮、非诺贝酸及奥克立林的化妆品（防晒霜、香水等）有过敏史等），或有光敏史；
- •患有或既往患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作史）；
- •既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或试验前 3 个月内接受过手术；
- •患有或既往患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）；
- •在用药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、或过度日晒、或有纹身、或毛发过多、或习惯性大量出汗，且经研究者判断会对安全性或试验结果产生影响；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •试验前 1 个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗；
- •试验前 28 天内使用过任何可能与酮洛芬有相互作用的药物，或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类等）；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •试验前 14 天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯约 250 mL）；
- •试验前 48 小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
- •近 1 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- •近 1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λZ(给药后 72 小时)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查等结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(整个试验周期)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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