ChiCTR1900022640进行中（未招募）早期 1 期
人工智能在肺癌 PD-L1 表达结果判读的应用研究
中国人民解放军陆军军医大学附属大坪医院临床研究专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年4月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PD-L1 阳性肿瘤细胞百分比
研究概览
简要总结
PD-L1 表达阳性肺癌患者在免疫检查点抑制剂临床治疗中显著获益，但该抑制剂在肺癌患者一线治疗依赖于 PD-L1 免疫组织化学（IHC）检测结果的判读情况：≥50%的肿瘤细胞表达 PD-L1 才能接受该抑制剂单药治疗。PD-L1 IHC 结果均需要病理医师判读，阳性肿瘤细胞百分比的判断存在较强的主观性。虽然蓝印计划（Blueprint）研究提示经验丰富的病理医师在 PD-L1 IHC 结果判读上有较好的一致性，但我们前期研究发现经验不足或低年资病理医师（甚至部分高年资病理医师）之间在 PD-L1 IHC 结果判读上依然存在较大差异。因此本项目拟基于数字切片扫描和人工智能辅助判读系统，探讨人工智能与病理医师在 PD-L1 IHC 结果判读上的一致性。本研究若能成功开展，有助于进一步推动人工智能辅助诊断系统在临床病理诊断领域的应用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •纳入大坪医院病理科 2018 年 10 月 01 日以后肺腺癌手术切除标本免疫组织化学染色法（IHC）检测 PD-L1（抗体克隆号 22C3）切片。PD-L1 蛋白阳性表达的肿瘤比例评分（TPS）参照如下标准：
- •肿瘤比例评分是指部分或完整膜染色（≥1+）的肿瘤细胞占样品中存在的所有活肿瘤细胞（阴性和阳性）的百分比。只包括肿瘤细胞可视的和明确的膜染色、部分或完整细胞膜染色评分（≥1+）;染色的免疫细胞不参与评分、细胞质染色的细胞不参与评分。
排除标准
- •CT 引导皮下穿刺活检、纤维支气管镜活检、以及细胞蜡块等样本；
- •肺鳞癌、大细胞癌、小细胞癌等非腺癌样本；
- •手术前接受过放化疗或靶向治疗的病例。
结局指标
主要结局
PD-L1 阳性肿瘤细胞百分比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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