ChiCTR1800016554已完成1 期
人脐带间充质干细胞治疗儿童脑性瘫痪的临床研究
湖北省公益性科技研究项目(No. 2013BCB002)，陕西省科学技术研究发展计划项目 (No. 2016SF-145)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 粗大运动功能
研究概览
简要总结
明确人脐带间充质干细胞治疗儿童脑性瘫痪的安全性和有效性.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 2 岁到 12 岁之间。
- •2.根据临床病史和体格检查，按照脑瘫的诊断标准诊断为 CP。
- •(a)引起运动障碍的病变部位在脑部；
- •(b)引起脑性瘫痪(简称脑瘫)的脑损伤为非进行性；
- •(c)症状在婴儿期出现；
- •(d)有时合并智力障碍、癫痫、感知觉障碍或其他异常；
- •(e)除外进行性疾病所致的中枢性运动障碍及正常小儿暂时性的运动发育迟缓。
- •3.患者和 / 或法定监护人自愿签署知情同意书。
- •4.依从性好，能配合完成治疗计划、体格检查、实验室检查、量表评分，和其他研究程序。
排除标准
- •1.输注前 15 天内有癫痫大发作史，或输注前 24 小时内癫痫发作。
- •2.先天性心脏病患者。
- •3.合并任何已知的遗传或免疫疾病、凝血功能障碍、严重肝或肾功能障碍疾病。
- •5.有严重过敏反应史或对 2 种及 2 种以上的食物、药物过敏。
- •6.存在严重的、未控制的感染性疾患。
- •7.在筛选前 3 个月内参加过其他临床研究。
- •8.存在影响患者依从性或疗效安全性判断的其它疾病，研究者认为不适合参加的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
人脐带间充质干细胞+康复治疗
对照组
含 1%人血白蛋白的生理盐水+康复治疗
结局指标
主要结局
粗大运动功能
时间窗: 第 0、1、3、6、12 月
残疾儿童综合功能评定
时间窗: 第 0、1、3、6、12 月
日常生活活动能力评定
时间窗: 第 0、1、3、6、12 月
次要结局
- 不良事件发生率(整个研究阶段)
- 脑功能成像(第 0、12 个月)
研究者
研究点 (2)
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