ChiCTR2200060900尚未招募4 期
鼻咽清毒颗粒防治鼻咽癌患者放疗所致鼻部、口腔急性放射性损伤的临床研究
申办方自筹31 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 鼻腔分泌物症状分级
研究概览
简要总结
主要目的：评估鼻咽清毒颗粒用于防治鼻咽癌患者放疗所致鼻腔分泌物增多、口腔粘膜损伤的有效性。 次要目的：评估鼻咽清毒颗粒用于防治鼻咽癌患者放疗所致鼻粘膜充血、咽痛、咽干灼热、鼻部并发症的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.病理学确诊的鼻咽癌初治患者，首次接受放疗或放化疗患者；
- •3.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病。
- •2.已诊断为急性鼻炎、急性鼻-鼻窦炎、鼻出血。
- •3.既往已接受过口鼻咽部放疗者。
- •4.已知或怀疑对本试验药物过敏者。
- •5.有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；有酒精、药物滥用史。
- •6.育龄妇女血 / 尿妊娠检查阳性者或哺乳期女性。
- •7.试验期间及试验结束后 1 个月内有生育计划者。
- •8.近 1 个月内参加过其他临床试验者。
- •9.研究者判断为不适合做临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂
结局指标
主要结局
鼻腔分泌物症状分级
时间窗: 用药 6 周，每周一次
口腔粘膜损伤 WHO 分级
时间窗: 用药 6 周，每周一次
次要结局
- 鼻粘膜充血分级(用药 6 周，每周一次)
- 咽痛 VAS 评分(用药 6 周，每周一次)
- 咽干灼热症状分级参照(用药 6 周，每周一次)
- 并发症发生率(用药 6 周，每周一次)
- 无效退出率(用药 6 周，每周一次)
- 不良反应发生率(用药 6 周，每周一次)
研究者
研究点 (31)
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