CTR20261572进行中（未招募）1 期
评价 LC-1016 注射液在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高试验参与者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
成都心正合医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 24 周（D169）内不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、体格检查、12-导联心电图等出现的具有临床意义的异常；注射部位反应
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 LC-1016 注射液单次皮下注射（SC）给药在 Lp(a)升高的试验参与者中的安全性和耐受性。次要研究目的：评价 LC-1016 注射液单次 SC 给药后的药代动力学（PK）特征；评价 LC-1016 注射液单次 SC 给药后的 Lp(a)水平药效动力学（PD）特征；评价 LC-1016 注射液单次 SC 给药对其他血脂指标的影响；评价 LC-1016 注射液单次 SC 给药后的免疫原性特征；不同剂量 LC-1016 注射液血药浓度与 QTc 间期变化的相关性，评估药物对心室复极的潜在影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时，年龄≥18 周岁男性或女性试验参与者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 18~30 kg/m2（含边界值），BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）；
- •筛选期 Lp(a) ≥75 nmol/L；
- •健康状况良好，筛选期试验参与者的生命体征、体格检查、临床实验室检查[Lp(a)和血脂指标除外]、12 导联心电图、胸部 X 线（正位）等检查，结果显示正常或经研究者评估异常无临床意义者，其中需满足以下标准：
- •肾小球滤过率（eGFR）≥80 mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式计算）
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- •心率≥50 至≤100 次/min；根据 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）≤440 ms（男性）或≤460 ms（女性）；QRS 间期<110 ms；PR 间期≤200 ms；
- •（筛选期 / 入住期问诊）男性试验参与者及其伴侣或女性试验参与者必须同意在签署 ICF 至给药后 48 周采取有效的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精捐卵计划；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书（ICF）；
- •试验参与者能与研究者做良好的沟通，并愿意且能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •（筛选期 / 入住期问诊）研究者认为存在会干扰试验参与者临床试验结果的既往病史或证据，包括心血管系统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、代谢（血脂异常除外）、免疫系统、血液系统或任何其他系统性疾病或手术病史者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）存在导致尖端扭转型室性心动过速（Tdp）的其它危险因素，如心力衰竭、低钾低镁血症、长 QT 综合症家族史；可能使用导致 QT/QTc 间期延长/TdP 的药物；潜在束支阻滞（静息心电图存在束支传导阻滞、QRS 时限≥110 ms，或存在潜在束支传导阻滞及其他可能干扰 QTc 间期准确测量的传导异常者）；
- •（筛选期 / 入住期问诊）患有肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或后遗症者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）患有需要全身系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的活动性感染性疾病者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）既往发生具有临床意义（需要干预，例如，急诊室就诊，肾上腺素给药）的过敏反应，或者存在对任何寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）具有临床意义的过敏反应或不耐受的情况者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）有任何恶性肿瘤疾病史或吉尔伯特综合征者；
- •筛选时，人类免疫缺陷病毒抗原抗体或乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体特异抗体（TP Ab）或梅毒特异性抗体或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）呈阳性者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）筛选前 6 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品或精神药品），或给药前尿液多项毒品联合检测呈阳性者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）首次给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者或其他可以明确影响 Lp(a)水平的医疗措施，或者末次用药距离试验用药品给药不足 5 个半衰期（以较长时间为准）者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）筛选前 12 个月内接受过寡核苷酸治疗，包括反义寡核苷酸和小干扰核糖核酸（siRNA）者；
- •（筛选期 / 入住期问诊+联网筛查）在首次给药之前 3 个月内参与过任何药物、疫苗或器械临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）筛选前 3 个月内献血 / 失血 400 mL 及以上者；计划在研究期间献血或输血者；在首次给药前 1 年内接受输血 / 血制品者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）既往有晕针晕血史或采血困难史者或皮下注射不耐受史或皮下注射部位的瘢痕形成史（如手术或烧伤所致）者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）试验期间有计划进行手术（包括牙科手术、美容手术等）或住院治疗者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）首次给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）在首次给药之前的 6 个月内有酗酒史；或者每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或给药前酒精呼气检测结果呈阳性者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）处于妊娠期或哺乳期者女性或育龄女性筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为的女性试验参与者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
给药后 24 周（D169）内不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、体格检查、12-导联心电图等出现的具有临床意义的异常；注射部位反应
时间窗: 给药后 24 周
次要结局
- PK 尿液检测(给药前随机尿、给药后 0h ~ 6 h、6h~12h、12h~ 24 h、24h~36h、36h~48h、48h~60h 及 60h~72h 尿样采样并检测)
- 与基线相比，给药后不同时间点的 Lp(a)水平变化的绝对值和百分比(给药前 120min 内、D2、D4、D8、D15、D22、D29、D43、D57、D71、D85、D113、D141、D169 进行采集并检测)
- 与基线相比，给药后不同时间点其他血脂参数变化的绝对值和百分比(给药前 120min 内、D2、D4、D8、D15、D22、D29、D43、D57、D71、D85、D113、D141、D169 进行采集并检测)
- 抗药抗体（ADA）的产生情况(给药前 120min 内、D29、D169 进行采集并检测)
- 血药浓度与 QTc 间期较基线变化（ΔQTc）的相关性分析，估算最大预测 ΔQTc 及其 90% 置信区间(给药后 36h、D3、D4、D8、D15、D29、D57、D85、D169 进行检测)
- PK 血液检测(在给药前 120min 内、给药后 15min、0.5h、1h、2h、4h、6h、9h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、D8、D15 采集并检测)
研究者
研究点 (1)
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