ChiCTR2300075056Active, not recruitingPhase 2
TACE,仑伐替尼联合替雷利珠单抗新辅助治疗或单纯手术切除治疗 BCLC A 期单个直径大于 5cm HCC 患者的前瞻性、开放、多中心、队列研究
福建省自然科学基金（编号：2020J011105）6 sites in 1 countryStarted: June 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 1 年 RFS 率
Study Overview
Brief Summary
本研究是一项前瞻性、开放、多中心、队列研究，旨在评估术前 TACE，仑伐替尼联合替雷利珠单抗新辅助治疗对比单纯手术切除治疗 BCLC A 期单个直径大于 5cm HCC 患者的的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁，且≤75 岁。
- •2.临床或病理诊断符合原发性 HCC。
- •3.BCLC 分期 A 期，单个肿瘤，直径＞5cm 且肿瘤可完整切除；
- •4.残余肝体积足够。合并肝硬化，残余肝体积大于 40%；无肝硬化，残余肝体积大于 30%；
- •5.根据 mRECIST 标准，患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶 CT 扫描长径≥10mm 且可测量病灶未接受过 TACE、放疗、射频、冷冻等局部治疗）。
- •6.ECOG 评分：0-1 分；肝功能 Child-PughA 级。
- •7.血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L。
- •8.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40mL/min。
- •9.预期生存时间大于 3 个月。
Exclusion Criteria
- •1.BCLC 分期 A 期肿瘤多发，或 BCLC 分期为 B、C、D 期的患者。
- •2.已使用其他抗肿瘤治疗，如靶向药物、PD-1 等免疫治疗、手术、TACE、FOLFOX 全身化疗、槐耳颗粒药物治疗。
- •3.仑伐替尼、替雷利珠单抗成分或辅料过敏史。
- •4.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者。
- •5.患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的。
- •6.尿常规提示≥1 个+的蛋白尿患者将接受 24 小时尿蛋白检测，24 小时尿蛋白≥1g 的患者。
- •7.合并患有其它恶性肿瘤患者。
- •8.合并有精神疾病患者。
- •9.孕期或哺乳期妇女。
Arms & Interventions
手术切除组
新辅助治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
1 年 RFS 率
Secondary Outcomes
- 根治性切除率
- 总生存期
- 客观缓解率
- 手术延迟率
- 主要病理缓解率
- 安全性
- 2 年无复发生存率
Investigators
Study Sites (6)
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