ChiCTR2300075056进行中（未招募）2 期
TACE,仑伐替尼联合替雷利珠单抗新辅助治疗或单纯手术切除治疗 BCLC A 期单个直径大于 5cm HCC 患者的前瞻性、开放、多中心、队列研究
福建省自然科学基金（编号：2020J011105）6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 1 年 RFS 率
研究概览
简要总结
本研究是一项前瞻性、开放、多中心、队列研究，旨在评估术前 TACE，仑伐替尼联合替雷利珠单抗新辅助治疗对比单纯手术切除治疗 BCLC A 期单个直径大于 5cm HCC 患者的的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，且≤75 岁。
- •2.临床或病理诊断符合原发性 HCC。
- •3.BCLC 分期 A 期，单个肿瘤，直径＞5cm 且肿瘤可完整切除；
- •4.残余肝体积足够。合并肝硬化，残余肝体积大于 40%；无肝硬化，残余肝体积大于 30%；
- •5.根据 mRECIST 标准，患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶 CT 扫描长径≥10mm 且可测量病灶未接受过 TACE、放疗、射频、冷冻等局部治疗）。
- •6.ECOG 评分：0-1 分；肝功能 Child-PughA 级。
- •7.血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L。
- •8.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40mL/min。
- •9.预期生存时间大于 3 个月。
排除标准
- •1.BCLC 分期 A 期肿瘤多发，或 BCLC 分期为 B、C、D 期的患者。
- •2.已使用其他抗肿瘤治疗，如靶向药物、PD-1 等免疫治疗、手术、TACE、FOLFOX 全身化疗、槐耳颗粒药物治疗。
- •3.仑伐替尼、替雷利珠单抗成分或辅料过敏史。
- •4.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者。
- •5.患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的。
- •6.尿常规提示≥1 个+的蛋白尿患者将接受 24 小时尿蛋白检测，24 小时尿蛋白≥1g 的患者。
- •7.合并患有其它恶性肿瘤患者。
- •8.合并有精神疾病患者。
- •9.孕期或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
手术切除组
新辅助治疗组
结局指标
主要结局
1 年 RFS 率
次要结局
- 根治性切除率
- 总生存期
- 客观缓解率
- 手术延迟率
- 主要病理缓解率
- 安全性
- 2 年无复发生存率
研究者
研究点 (6)
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