CTR20254250招募中3 期
尿素[14C]胶囊用于诊断 Hp 感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
验证尿素[14C]胶囊诊断胃幽门螺杆菌感染的有效性及与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者；
- •在签署知情同意书时，年龄在 18~75 周岁（包含临界值），性别不限；
- •经研究者评估，需做尿素[14C]呼气试验及胃镜检查的患者；
- •同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施的患者。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品及其组成成分过敏者；
- •给药检测前一个月内服用过抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药或 2 周内服用过质子泵抑制剂、硫糖铝、钾离子竞争性酸阻滞剂等对 Hp 检测结果有影响的患者；
- •注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。
- •给药检测前一周内发生过上消化道出血者；
- •存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：
- •合并严重器质性心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者；
- •合并恶性肿瘤，急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等），经研究者判定肺功能严重受损者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者；
- •有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）；
- •已知的妊娠、哺乳期妇女；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者（在其他药物或器械临床试验中未进行干预性措施的除外）；
- •经研究者判断，其它任何严重或未能有效控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；
- •研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者，如近期或正在服用抗凝血药等情况。
结局指标
主要结局
灵敏度
时间窗: 所有受试者出组后 6 个月内
特异度
时间窗: 所有受试者出组后 6 个月内
次要结局
- 准确度(所有受试者出组后 6 个月内)
- 阳性预测值(所有受试者出组后 6 个月内)
- 阴性预测值(所有受试者出组后 6 个月内)
- 阳性符合率(所有受试者出组后 6 个月内)
- 阴性符合率(所有受试者出组后 6 个月内)
- 总符合率(所有受试者出组后 6 个月内)
- Kappa 相关系数(所有受试者出组后 6 个月内)
研究者
研究点 (5)
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