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临床试验/ChiCTR2000041585
ChiCTR2000041585进行中(未招募)早期 1 期

通过胶囊取样线对幽门螺杆菌进行快速诊断与药敏检测的准确性分析

深圳市三名工程(SZSM201510050)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
1
主要终点
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

研究概览

简要总结

幽门螺杆菌感染是一个全球性问题,全世界人群感染率为约为 50%,可导致慢性胃炎、消化性胃溃疡的发生以及增加胃癌的风险。1994 年世界卫生组织下属的国际癌症研究机构已将其列为人类胃癌的 I 类致癌物。Hp 感染严重影响了患者的生命健康及生活质量。因此,Hp 感染的早期诊断和治疗显得十分重要。目前,临床上检测 Hp 感染的临床方法绝大多数均需通过有创的内镜取样,手段过于复杂。胶囊取样技术可以实现对病人的无创取样,同时通过荧光 PCR 技术实现痕量幽门螺杆菌检测和耐药基因检测,可以更加高效快捷的指导临床精准用药,提高幽门螺杆菌根治率和治疗效果。本实验拟使用胶囊无创取样胃部粘液和黏膜中的幽门螺杆菌(Hp),采用荧光定量 PCR 技术进行耐药基因检测(克拉霉素,左氧氟沙星,阿莫西林,四环素,呋喃唑酮,甲硝唑),并对比传统细菌培养法药敏结果,从而分析该胶囊取样线法的准确性。

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
连续入组
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
18 至 70(—)
性别
All

入选标准

  • 18-70 岁;来葵涌医院消化内科进行诊治的自愿签署知情同意书的健康体检者。

排除标准

  • 以前接受过幽门螺杆菌感染的治疗,或者在内窥镜检查前四周内接受过质子泵抑制剂,H2 受体拮抗剂,祛痰药或抗生素治疗,胃手术的既往史或已被诊断出患有胃肠道癌,严重的心,肺,肝,肾或血液系统疾病。

结局指标

主要结局

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
深圳市三名工程(SZSM201510050)

研究点 (1)

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