CTR20231432已完成生物等效性试验
非那雄胺片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年5月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下单次口服南京海鲸药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与 Merck Sharp & Dohme Limited 持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，单次口服南京海鲸药业股份有限公司提供的非那雄胺片（规格：5 mg）与 Merck Sharp & Dohme Limited 持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下单次口服南京海鲸药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 Mg）与merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 Mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：仅限男性，同意在研究期间及研究后 6 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •对本品或本品中的其他成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •有前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、良性前列腺增生（BPH）等疾病病史者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）
- •研究前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；（问诊）
- •研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •研究前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者；（问诊）
- •有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- •研究前 1 个月内接受过外科手术者；（问诊）
- •研究期间或研究结束 6 个月内有捐精计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •研究前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）
- •研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；（问诊）
- •研究前 6 个月内或研究期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者；（问诊）
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •研究前 3 个月内参加过临床研究者；（联网筛查+问诊）
- •究前 2 周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 36 小时
血浆中药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- 达峰时间（Tmax）(给药后 36 小时)
- 表观消除半衰期（t1/2）(给药后 36 小时)
研究者
褚海彬
南京海鲸药业股份有限公司
研究点 (1)
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