ChiCTR1900021887尚未招募3 期
局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗 TAC 方案效果欠佳后改用 GP 方案的疗效观察的随机、开放、对照 III 期临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年3月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
旨在评价新辅助化疗 TAC 未缓解后改用 GP 方案治疗局部晚期乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄 18～70 岁的非怀孕女性；
- •2）东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0～2；
- •3）经病理组织学及 CT 等检查确诊的不可手术或局部晚期乳腺癌患者（非炎性乳腺癌，包括 IIB，IIIA，IIIB 期）；
- •4）至少有 1 个可测量的病灶（普通 CT 或 MRI 扫描直径≥20mm，螺旋 CT 扫描直径≥10mm 者）；
- •5）无主要器官的功能障碍，血常规、肝肾功能、电解质及心脏功能基本正常。白细胞计数≥4.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥95g/L，血清胆红素≤1.5 倍正常上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2 倍正常值的上限，血肌酐≤1.5mg/dl；胸片、腹部 B 超、对侧乳腺钼靶及骨扫描均正常。
- •6）能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。
- •7）接受两周期 TAC 新辅助化疗后疗效评价为 SD 的患者。
排除标准
- •1）患者 Her-2 免疫组化指标为（3+），或 FISH 检测阳性。
- •2）既往对所用的任何化疗药物有过敏反应。
- •3）正在接受其他抗癌治疗。
- •5）其它，有以下情况之一者：中枢神经系统转移灶未控，有重要脏器功能不全和严重心脏病包括充血性心力衰竭、不能控制的心率失常、需长期药物治疗的心绞痛、心瓣膜疾病、心肌梗塞以及顽固性高血压患者，妊娠或哺乳期妇女，感染性伤口迁延不愈者，有不易控制的精神病史者。
研究组 & 干预措施
1
吉西他滨联合顺铂
2
长春瑞滨联合顺铂
3
多西他赛、阿霉素和环磷酰胺联合
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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