ChiCTR1900026766招募中Unknown
HER2 阳性、三阴性局部晚期乳腺癌术前立体定向放疗联合化疗治疗新模式初探
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究为“HER2 阳性、三阴性局部晚期乳腺癌术前立体定向放疗联合化疗治疗新模式”的预试验，以了解该方案的安全性、有效性及可行性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •乳腺原发病灶经空芯针穿刺活检病理证实为浸润性乳腺导管腺癌；
- •经钼靶、B 超或乳腺 MRI 等证实为单中心病灶；
- •病理组化类型为：HER2 阳性（非 Luminal 型）或三阴性乳腺癌；
- •影像学分期为：cT1-3N2-3M0；cT4N0-2M0；
- •经乳腺外科医师评估无保乳手术指征；
- •年龄 18-70 岁；ECOG 评分≤2；
- •充足的骨髓造血功能(白细胞≥4×10^9/L，中性粒细胞计数绝对值≥1.5×10^9/L，血小板记数≥100×10^9/L，血红蛋白≥9.0g/L)；
- •足够的肝肾功能（总胆红素、AST、ALT≤正常值上限的 2 倍，血肌酐≤正常值上限的 1.5 倍，白蛋白>3.0g/dL）。
排除标准
- •乳腺癌家族史，必要时 BRCA-1/-2 筛查阳性；
- •肿瘤距皮肤或胸壁 <1cm；
- •单纯 DCIS 无浸润癌成分；
- •5 年内有同侧 / 对侧乳腺癌或其他恶性肿瘤病史；
- •合并肺、肝脏或脑等远处转移；
- •已接受过其他抗乳腺癌治疗；同侧乳房既往接受过乳腺或胸壁放疗；
- •合并活动性结缔组织病，尤其硬皮病和系统性红斑狼疮或胶原血管疾病者；
- •患者因个人或家庭因素无法配合医师根据病情建议的手术治疗方式（保乳术或根治术）；
- •合并严重的心肺疾病、未控制的感染性疾病等其他非肿瘤相关疾病，使患者无法耐受手术、化疗、放疗等综合治疗；
- •有精神疾病或其他原因无法签署知情同意书；
- •医从性差，研究组认为患者无法按标准完成试验治疗流程及后续随访。
研究组 & 干预措施
1
术前立体定向放疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
请上传伦理审批文件。 TNBC 和 HR+/HER2-乳腺癌新辅助立体定向放疗联合治疗模式探索乳腺癌ChiCTR210005263624
Unknown
2 期
安罗替尼联合化疗在 HER2 阴性晚期乳腺癌标准治疗失败后的一项前瞻性、多中心的临床研究ChiCTR25001035342024 年度院科技发展基金（编号：RCQY202408)
Unknown
不适用
免疫性放疗联合西达本胺与信迪利单抗后线治疗 HER2 阴性晚期乳腺癌的探索性前瞻性、单臂、开放研究ChiCTR2300068737自筹
Unknown
2 期
艾托组合抗体联合化疗用于早期高危三阴性乳腺癌新辅助治疗的单臂、单中心、探索性研究ChiCTR2500102974自选课题（自筹）
进行中（未招募）
1/2 期
一项评估 HLX22（重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液）联合 HLX87（HER2 ADC）一线治疗 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌患者的开放、随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（现阶段开展 II 期临床研究）CTR20254885150