ChiCTR2400080764尚未招募早期 1 期
无创迷走神经刺激用于防治原发性头痛的单中心单臂临床研究
未来脑律（湖南）医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头痛的 VAS 评分
研究概览
简要总结
1)主要目的：本研究将验证 nVNS 对儿童、青少年原发性头痛的急性发作期和预防性治疗的效果并基于 nVNS 干预过程中的心电与肌电生理指标，建立对 nVNS 改善头痛的客观评估系统。 2)次要目的：本研究在试验中将进一步探究刺激参数对于效果的作用，实现参数的优化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 20（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断标准:《中国偏头痛诊治指南(2022 版)》《中国从集性头痛诊疗指南(2022 版)》影像学以及临床医生诊断。
- •年龄>=7 周岁，<=20 岁
- •患者在过去每月有 3-15 天的头痛经历
- •在参与试验过程中要求保持稳定的用药剂量和频率，并不服用新的药物
- •自愿参与试验，签署知情同意书
排除标准
- •继发性头痛、动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤、严重头部外伤、药物滥用、成瘾、晕厥或癫痫发作史
- •既往偏头痛预防手术、颈迷走神经切断术或植入电子或神经刺激器装置
- •同时使用其他设备（如 TENS 装置、肌肉刺激器）
- •使用中的植入式医疗设备，如心脏起搏器、助听器或任何植入式电子设备
- •过去 2 个月内进行过头颈部神经阻滞
- •使用阿片类药物（每月超过 2 天）；使用单纯镇痛药或非类固醇抗炎药（每月超过 15 天）；或使用三苯氧胺、麦角类或复合镇痛药（每月超过 10 天）
- •接受过颈部迷走神经切断手术（颈迷走神经切断术）的患者
- •小儿患者（6 岁以下）；孕妇
- •临床症状明显的高血压、低血压、心动过缓或心动过速患者
- •患有先天性心脏病的患者
研究组 & 干预措施
nVNS 组
结局指标
主要结局
头痛的 VAS 评分
次要结局
- 肌电、心电特征
研究者
研究点 (1)
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