ChiCTR2000031781尚未招募2 期
在 18 周岁及以上健康成人中开展重组新型冠状病毒(2019-nCOV)疫苗（腺病毒载体）随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅱ期临床试验
中国国家科技部3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2020年4月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 免疫后 0-14 天不良反应（AR）
研究概览
简要总结
评价 18 周岁及以上健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁及以上。
- •2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
- •3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成 6 个月的研究随访。
- •5.腋下体温≤37.0℃。
- •6.2019 新型冠状病毒抗体（IgG 和 IgM）筛查阴性。
- •7.BMI 指数 18.5-30.0。
- •8.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
排除标准
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- •对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。
- •女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在 6 个月内有怀孕计划的妇女。
- •急性发热性疾病者及传染病者。
- •患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。
- •患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。
- •先天或获得性的血管性水肿 / 神经性水肿。
- •接受试验疫苗前 1 年有患荨麻疹。
- •患血小板减少症或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）。
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- •接受试验疫苗前 4 个月内接受过血液制品。
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物。
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过减毒活疫苗。
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗。
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
1
中剂量组（1E11vp）
2
低剂量组（5E10vp）
3
安慰剂
结局指标
主要结局
免疫后 0-14 天不良反应（AR）
时间窗: 接种后 14 天内
免疫后第 28 天抗 2019 新型冠状病毒的 S 蛋白特异性抗体滴度（ELISA 法）
时间窗: 接种后 28 天
免疫后第 28 天抗 2019 新型冠状病毒特异性中和抗体滴度
时间窗: 接种后 28 天
次要结局
- 免疫后 0-28 天不良事件（AE）(接种后 28 天内)
- 免疫后 6 个月内严重不良事件(接种后 6 个月内)
- 免疫后第 14 天、6 个月抗 2019 新型冠状病毒的 S 蛋白特异性抗体滴度（ELISA 法）(接种后 14 天、6 个月)
- 免疫后第 14 天、6 个月抗 2019 新型冠状病毒特异性中和抗体滴度(接种后 14 天、6 个月)
- 免疫后第 28 天、第 6 个月抗 Ad5 载体的特异性中和抗体滴度(接种后 28 天、6 个月)
研究者
研究点 (3)
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