ChiCTR2400083731进行中（未招募）2 期
三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎的随机对照临床研究
自拟课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟评分
研究概览
简要总结
（1）观察三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎患者的有效性。 （2）评价三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎患者的安全性。 （3）比较三味关节贴与口服 NSAIDs 药物治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合膝骨关节炎西医诊断标准和中医辨证标准，且为单侧发病者。
- •③4 分≤VAS 评分<8 分
- •④影像学 K-L 分级为Ⅰ-Ⅲ级者，X 线分级参考 K-L 影像分级方法。
- •⑤自愿参与并签署知情同意书，配合随访者。
排除标准
- •②代谢性骨病、严重的心血管、胃肠道疾病及其他严重疾病者。
- •③妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女以及精神病患者。
- •④近 6 个月内膝关节有创伤或者接受外科手术者。
- •⑤对研究药物三味关节贴中任一成分过敏者。
- •⑥药物贴敷部位有皮肤破损或有皮肤病者。
- •⑦不能按规定用药及接受治疗者，依从性差者，无法判断疗效或治疗不全等影响疗效和安全性判断者。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
外用中药组
口服 NSAIDs
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟评分
疼痛缓解时间
疼痛消失时间
疼痛症状的应答率
次要结局
- 临床有效率
- 中医证候积分
- 西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数
- 膝关节积液深度
- 膝关节滑膜厚度
- 膝关节活动度
- 膝关节周围压痛阈值
- 步态评估
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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