CTR20213274已完成生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉研究评 价阿瑞匹坦胶囊在健康人群中空腹和餐后状态下的生物 等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年12月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿瑞匹坦的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以北京四环制药有限公司生产的阿瑞匹坦胶囊（规格：125 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的阿瑞匹坦胶囊（商品名：意美®，125 mg）为参比制剂，研究两制剂在空腹及餐后状态下口服给药的药代动力学特征，评估两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后服药状态下健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以北京四环制药有限公司生产的阿瑞匹坦胶囊（规格：125 Mg）为受试制剂，merck Sharp & dohme Ltd.生产的阿瑞匹坦胶囊（商品名：意美®，125 Mg）为参比制剂，研究两制剂在空腹及餐后状态下口服给药的药代动力学特征，评估两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康男性和女性受试者
- •体重男性≥？50？kg，女性≥？45？kg 且体重指数（BMI）：19.0？～？26.0？kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）
- •筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义
- •受试者（包括男性和女性受试者）承诺：从签署知情同意书至末次给药后 90 天内无生育计划，并采取有效避孕措施
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意
排除标准
- •经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险
- •有过敏体质或已知或怀疑对本品活性成分（阿瑞匹坦）或任何辅料过敏
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒 IgG 抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)及梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史(苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻类药物和巴比妥类药物)，或入住时尿药物依赖筛查阳性
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL），或首次服药前 24 h 内饮酒，或入住时酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支，或者在整个研究期间不能放弃吸烟
- •既往 6 个月内饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL），或研究首次服药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 2 天内有剧烈运动
- •试验药物首次给药前的 4 周内曾使用任何处方药，或任何处方药使用距试验药物首次给药的间隔不足该处方药的 5 个半衰期（4 周和处方药的 5 个半衰期以较长者为准）
- •试验药物首次给药前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验药物首次给药前 2 天内摄入过影响 CYP3A4，CYP2D6 和 CYP2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥ 400 mL
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验
- •筛选前 1 个月内或计划在试验期间进行手术
- •晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难
- •其他情况，研究者认为不适合参加本研究
结局指标
主要结局
阿瑞匹坦的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 72 小时
次要结局
- 观察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后服药状态下健康受试者的安全性(给药后)
研究者
朱建东
北京四环制药有限公司
研究点 (1)
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