CTR20254295进行中（未招募）1 期
一项在中国健康受试者中评估 VHB937 单次静脉给药后的药代动力学、安全性和耐受性的开放、随机、平行组研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年11月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清中的 VHB937 浓度 血清中 VHB937 的 PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在考察 VHB937 在中国成年健康受试者中单次静脉给药后的药代动力学、安全性和耐受性，以支持种族敏感性评估和 VHB937 未来可能在中国用于治疗神经退行性疾病适应症的注册。将按照规定采集数据和样本，以支持研究目的。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在进行任何评估之前必须获得书面知情同意。
- •18 - 55 岁的健康男性和无生育能力的女性, 且根据既往病史以及筛选和基线评估确定健康状况良好。
- •筛选和基线时，将在受试者休息至少 3 分钟后评估仰卧位生命体征（收缩压、舒张压和脉率）。筛选时，还将在站立 3 分钟后测量收缩压、舒张压和脉率。仰卧位生命体征应在以下范围内：
- •① 腋下体温，35.0 - 37.5°C
- •② 收缩压（SBP），90 - 139 mmHg
- •③ 舒张压（DBP），50 - 89 mmHg
- •④ 脉率，45 - 100 bpm
- •如果生命体征超出范围，研究者可获取 2 次额外的读数，因而最多可进行 3 次连续评估，在评估前 5 分钟内受试者需静坐。如果在这三次连续评估中生命体征均超出范围，并且根据研究者的判断认为具有临床意义，则受试者不符合研究参加资格。如果研究者认为受试者在站立位时的生命体征（相对于仰卧位）显示与体位性低血压的临床表现相关（即无任何其他原因），则应将其排除。对于收缩压下降幅度 > 20 mmHg 或舒张压下降幅度 > 10 mmHg 伴心率加快幅度 > 20 bpm（站立位与仰卧位结果相比）的受试者入组，研究者应慎重考虑。
- •受试者的体重必须至少达 45 kg 且最高 100 kg，且体重指数（BMI）必须在 18 - 30 kg/m2 范围内，才能参加研究。
- •能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。
排除标准
- •入组时或入组前 5 个半衰期内，或 30 天内（以时间较长者为准，或如当地法规要求的更长时限）使用其他试验药物。
- •对与试验药物所属化学类别相似的药物有超敏反应史。
- •有临床意义的 ECG 异常病史。
- •长 QT 综合征家族史和已知心脏疾病或心血管疾病或心律失常病史或现病史
- •有证据表明存在自杀想法或行为史。
- •有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性。无生育能力的女性定义为生理和 / 或解剖结构上无法怀孕的女性，进一步描述如下：
- •绝经后女性，有证据表明自然（自发性）停经 12 个月，并具有适当的临床特征（即，年龄相关的血管舒缩症状史），并经激素水平评估得以证实
- •受试者在筛选前至少 6 周接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫全切除术或双侧输卵管结扎术。如果仅进行卵巢切除术，则只有在通过随访激素水平评估确认该患者的生殖状态后才能确定其是否具有生育能力。
- •有性生活的男性，除非其同意在研究药物给药后直至 EOS 期间在性交过程中始终使用避孕套。 研究受试者在此期间不得使其伴侣怀孕或捐精。输精管切除的男性也需要使用避孕套，以防止药物通过精液传递。
- •筛选前 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移证据。
- •每天吸烟超过 10 支或等量烟草的吸烟者（根据既往史确定）。受试者必须在给药前 48 小时至住院期结束（第 4 天）期间避免吸烟。
- •给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用任何处方药、草药补充剂，给药前 2 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用非处方药（OTC）、膳食补充剂（包括维生素）。如果需要，在给药前，偶尔限量使用扑热息痛（对乙酰氨基酚）是可以的，但必须记录在 CRF 的合并用药 / 重要的非药物治疗页中。
- •首次给药前 16 周内献血或失血 400 mL 或以上。
- •首次给药前 2 周内献血浆（> 200 mL）
- •筛选或基线时血红蛋白水平低于 120 g/L（男性）和 110 g/L（女性）。
- •近期（筛选前 3 年内）有急性或慢性支气管痉挛性疾病和 / 或有反复发作史。
- •终身回顾期内有药物或酒精滥用史（即，既往诊断为滥用或既往因滥用接受治疗），或在筛选和基线时有此类滥用的证据（通过滥用药物和酒精检测呈阳性证明）。如果志愿者的日常饮酒量超过每天 15 g 酒精，则从研究中排除。如果在过去 12 个月内志愿者发生任何违禁药物使用（包括偶尔或娱乐性使用），也从研究中排除。
- •受试者不愿意在研究期间遵守生活方式限制（进餐和饮食限制、咖啡因、酒精、烟
- •存在经研究者认为如果参与本研究可能会危及受试者的安全，或可能显著改变药物的分布、代谢或排泄的任何外科或内科疾病。研究者应考虑受试者的病史和 / 或筛选或基线时以下任何一项的临床或实验室证据从而作出该判断：
- •根据肝功能检查异常提示的肝病或肝损;
- •既往或当前存在肾功能损害
- •筛选时 PHQ-9 总分大于 4，或第 9 条（自杀想法或自我伤害）评分为非 0 的受试者。
- •导致永久性后遗症的头部外伤史或导致有临床意义但一过性症状的头部外伤史（过去一年内）和 / 或癫痫发作史（筛选前 5 年内）
- •筛选或基线时存在有临床意义的感染，或入组前 3 个月内接种过减毒活疫苗。
- •任何食物过敏史，除非可以通过改变饮食结构轻松解决。
- •慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。筛选时乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测结果阳性的志愿者会被排除。
- •有免疫缺陷疾病史，或基于当地确立的诊断方法，筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性。
- •弱势受试者（例如，被拘留、受试者受雇于申办方或临床研究中心）。
- •基于研究者判断不适合参与研究的受试者。
结局指标
主要结局
血清中的 VHB937 浓度 血清中 VHB937 的 PK 参数
时间窗: 血清浓度： 单次给药前，以及给药后直至研究结束
次要结局
- 所有安全性终点，包括直至（含）研究结束访视的不良事件的发生率和严重程度、心血管安全性参数（12 导联 ECG 和生命体征）、C-SSRS 结果、血液和尿液安全性实验室参数(基线至（含）研究结束访视)
- 血清中的抗 VHB937 抗体(单次给药前，以及给药后直至研究结束。)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
研究点 (1)
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