CTR20254035已完成Bioequivalence
评估受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 郑州泰丰制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二甲双胍和吡格列酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估空腹状态下单次口服受试制吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg，持证商：郑州泰丰制药有限公司）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠 LD®，规格：15 mg/500 mg，持证商：武田药品工业株式会社）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500 mg）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠 LD®，规格：15 mg/500 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者自筛查前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划及捐卵、捐精计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对吡格列酮二甲双胍或片剂中任何辅料过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气阳性者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种者；
- •在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，或 6 个月内献血及其他原因失血总和达到或超过 400mL 者；
- •肌酐清除率 CCR<80 mL/min 者，或在试验期间将接受碘化造影成像检查者；
- •首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- •传染病筛查：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体结果显示异常且有临床意义者；
- •女性受试者试验前 30 天内使用口服避孕药者；试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；妊娠检测阳性者；妊娠或哺乳期女性；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐、遵守统一饮食和作息安排者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
二甲双胍和吡格列酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 羟基吡格列酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，二甲双胍、吡格列酮和羟基吡格列酮的 Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、凝血功能、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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