CTR20244014进行中（未招募）长期随访研究
BRL-101 治疗输血依赖型β-地中海贫血的长期随访研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日
试验速览
- 阶段
- 长期随访研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 新发可疑与 BRL-101 相关恶性肿瘤发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
继续关注受试者的疾病预后、肿瘤形成等迟发性安全风险，并观察产品在体内的疗效持续时间。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 5岁(最小年龄) 至 37岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者本人和 / 或法定监护人 / 代理人已签署知情同意书
- •受试者已静脉输注 BRL-101
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
新发可疑与 BRL-101 相关恶性肿瘤发生率
时间窗: BRL-101 输注后 2-15 年
新发可疑与 BRL-101 相关血液学疾病发生率
时间窗: BRL-101 输注后 2-15 年
总生存率
时间窗: BRL-101 输注后 2-15 年
SAE 的发生频率、级别及与 BRL-101 的相关性
时间窗: BRL-101 输注后 2-5 年内
次要结局
- 总血红蛋白（Hb）及胎儿血红蛋白（HbF）浓度随时间的变化情况(BRL-101 输注后 2-15 年)
- TDT 相关输血发生的频次及红细胞回输量(BRL-101 输注后 2-15 年)
- 血清铁蛋白浓度随时间的变化情况(BRL-101 输注后 2-15 年)
- 接受祛铁治疗受试者比例(BRL-101 输注后 2-15 年)
研究者
王小晨
上海邦耀生物科技有限公司
研究点 (7)
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