Estudio de 24 semanas, multicéntrico, doble ciego y con doble enmascaramiento, de búsqueda de dosis versus control activo para evaluar canakinumab (ACZ885) en la prevención de signos y síntomas de los episodios agudos en pacientes con gota crónica que inician tratamiento con allopurinol. - H2251

• Conditions: Prevención de signos y síntomas de los episodios en pacientes con gota crónica que inician tratamiento con allopurinol; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10064900Term: Gout flare

• Registration Number: EUCTR2008-005876-28-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-01-20
• Last Update Posted: 16 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 440

Inclusion Criteria

1.Consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
2.Hombres o mujeres ? 18 y ? 80 años.
3.Antecedentes de al menos 2 episodios de gota en el año previo a la visita de selección (basado en los antecedentes del paciente), y por lo tanto, candidatos a iniciar el tratamiento de reducción de ácido úrico.
4.Diagnóstico de gota confirmado por el cumplimiento de los criterios preliminares del ACR de 1997 para la clasificación de artritis gotosa primaria
5.IMC ? 40 kg/m2.
6.Disposición para iniciar el tratamiento con allopurinol como agente reductor de uratos para el tratamiento de la gota o que haya iniciado el tratamiento con allopurinol durante un periodo ? 1 mes antes de selección (visita 1) o que esté dispuesto a reiniciar el tratamiento con allopurinol si se interrumpió > 2 meses antes de la selección (visita 1) por motivos diferentes a la toxicidad/intolerancia o falta de eficacia.
7.La confirmación del paciente y del médico de que el paciente no está sufriendo un episodio de gota agudo en la actualidad y de que el dolor de gota agudo asociado ha desaparecido en la selección (visita 1) y en la visita basal (visita 2).
8.La dosis de mantenimiento de allopurinol depende del aclaramiento de la creatinina del paciente, tal y como se indica en la Tabla 4-1 en la visita basal
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
2.Hombres o mujeres ? 18 y ? 80 años.
3.Antecedentes de al menos 2 episodios de gota en el año previo a la visita de selección
4.Diagnóstico de gota confirmado por el cumplimiento de los criterios preliminares del ACR de 1997 para la clasificación de artritis gotosa primaria
5.IMC ? 40 kg/m2.
6.Disposición para iniciar el tratamiento con allopurinol como agente reductor de uratos para el tratamiento de la gota o que haya iniciado el tratamiento con allopurinol durante un periodo ? 1 mes antes de selección o que esté dispuesto a reiniciar el tratamiento con allopurinol si se interrumpió > 2 meses antes de la selección por motivos diferentes a la toxicidad/intolerancia o falta de eficacia.
7.La confirmación del paciente y del médico de que el paciente no está sufriendo un episodio de gota agudo en la actualidad y de que el dolor de gota agudo asociado ha desaparecido en la selección y en la visita.
8.La dosis de mantenimiento de allopurinol depende del aclaramiento de la creatinina del paciente. Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no serán elegibles:
1.Episodio agudo de gota durante las 2 semanas previas a la selección y durante el periodo de selección.
2.Antecedentes de alergia o contraindicación a colchicina o allopurinol.
3.Antecedentes de intolerancia a allopurinol o a colchicina oral en dosis apropiadas para uso preventivo.
4.Antecedentes de supresión de la médula ósea.
5.Contraindicación relativa o absoluta tanto a naproxeno como a prednisolona/prednisona oral.
6.Uso de:
? AINE crónicos o de esteroides sistémicos ?
?Cualquier tratamiento para la hipouricemia diferente a allopurinol?
?Cualquier inhibidor del TNF-? ?
?Cualquier producto biológico (?) con las siguientes excepciones:
?Anakinra (Kineret®) en un periodo de un día a partir de la visita basal.
?Rilonacept en un periodo de 1 semana a partir de la visita basal.
?Tratamiento con inmunoglobina intravenosa ?
?Leflunomida ?
?Cualquier tratamiento inmunomodulador/inmunosupresor?
?Uso de otros fármacos no biológicos en investigación en el momento del reclutamiento, durante los 30 días o 5 semividas previos al reclutamiento?
7.Artritis reumatoide, indicios/sospecha de artritis infecciosa/séptica, u otra artritis inflamatoria aguda.
8.Presencia de insuficiencia grave de la función renal (p. ej., aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado < 30 ml/min. durante los 6 meses previos). Antecedentes de traumatismo renal, glomerulonefritis, pacientes con un solo riñón o con insuficiencia renal que requiere tratamientos de diálisis regulares.
9.Antecedentes de alergia a fármacos clínicamente significativa. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a moléculas con estructuras similares.
10.Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre durante las 8 semanas previas a la administración de la dosis.
11.Vacunas vivas durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified