ChiCTR2500114501CompletedNot Applicable
JAK 抑制剂巴瑞替尼与利特昔替尼治疗重度斑秃有效性及安全性的真实世界研究
第三期研究者发起临床研究资助项目中的培育项目 / 浙江大学医学院附属第一医院1 site in 1 countryStarted: April 29, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 第 24 周时 SALT 评分较基线变化的百分比
Study Overview
Brief Summary
1.基于真实世界数据，观察不同 JAK 抑制剂（巴瑞替尼与利特昔替尼）治疗重症斑秃的疗效和安全性，阐明有无治疗优势的 JAK 抑制剂； 2.探索性目的：研究难治性重症斑秃新的发病机制，包括重症斑秃的基因组学特征以及 JAK 抑制剂治疗前后肠道-皮损微生态和代谢组学的变化，阐明 JAK 抑制剂治疗重症斑秃的可能机制，以及肠道-皮损微生态在重症斑秃发病中的作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18-70 岁健康对照组、轻症斑秃和重症斑秃，诊断斑秃者没有其他引起头发脱落的原因。
- •1.健康对照组：病例组入组同一时期皮肤科门诊就诊的相同性别及同一年龄段的单纯皮赘、色素痣的需要手术的受试者；
- •2.轻症斑秃：病程在 3 个月内的斑秃受试者，斑秃个数<=3 个，拔发试验阴性，常规治疗（外用米诺地尔搽剂及外用糖皮质激素制剂治疗者）。
- •3.重症斑秃：头皮秃发面积>=50%，包括全秃和普秃。病程持续时间>=6 个月，接受巴瑞替尼或利特昔替尼治疗。
Exclusion Criteria
- •1.重症斑秃持续时间＜6 个月者；
- •2.入组前 3 个月内使用 JAK 抑制剂、系统糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗者；
- •3.入组前 1 个月内合并皮损局部糖皮质激素注射治疗者；
Arms & Interventions
轻症斑秃组
健康对照组
重症斑秃组
Outcomes
Primary Outcomes
第 24 周时 SALT 评分较基线变化的百分比
Time Frame: 第 24 周
Secondary Outcomes
- 每 4 周一次 SALT 评分绝对值达到≤20 的受试者百分比(每 4 周，至 24 周)
- 每 4 周一次头皮毛囊数量较基线的绝对变化（毛发镜）(每 4 周，至 24 周)
- 每 4 周一次 SALT50，SALT75 和 SALT90 的受试者百分比(每 4 周，至 24 周)
- 每 4 周一次 SALT 评分，至 24 周(每 4 周，至 24 周)
Investigators
Study Sites (1)
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