ChiCTR2000036404尚未招募早期 1 期
基于微流控芯片和能谱 CT 的术前肝癌微血管侵犯预测模型临床验证研究
专项基金（促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 能谱 CT
研究概览
简要总结
MVI 的发生率高达 66%，是影响肝癌患者术后复发和生存的重要危险因素，它与肝癌患者术前、术中及术后的治疗措施密切相关。因此，术前早期诊断 MVI 是改善肝癌患者预后的关键。但 MVI 的术前精确预测很难通过单纯血液学预测指标或影像学预测结果完成，也尚无明确术前预测手段应用于临床实际工作。课题组前期研究发现利用微流控芯片检测的四种血清蛋白（AFP、AXL、DKK1、DCP）和肝癌患者术前能谱 CT 特征可用于预测 MVI 发生。本课题申请人拟和微流控芯片和能谱 CT 检测结果构建可精准预测肝癌患者 MVI 的模型，在此基础上开展临床相关验证工作，最终构建可用于临床实践的肝癌患者术前 MVI 检测诊断方法，为建立合理、科学、规范的肝癌 MVI 诊治体系提供依据
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 20 岁至 70 岁之间，性别不限；
- •2．原发性肝癌可用手术切除患者；
- •3.术前肝脏功能 Child A 级，肾功能及心肺功能基本正常。血红蛋白≥90g/L，白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥60×109/L；
- •4.无妊娠，无 HCV、HIV 或梅毒感染，能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。
排除标准
- •1）入组前接受过化疗、放疗、生物治疗，或参加过其他药物或仪器治疗的临床试验者；
- •2）肿瘤已发生远处转移，如：肺、脑、骨骼等转移
- •3）肾及心肺脏功能不全等明显手术禁忌者及研究者认为其他原因不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
临床建模组
手术
临床验证组
手术
结局指标
主要结局
能谱 CT
血浆检测结果
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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