ChiCTR2600129328Not yet recruitingPhase 2
芦康沙妥珠单抗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗转移、复发或持续性宫颈胃型腺癌的一项多中心、前瞻性、单臂、II 期临床试验
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- Enrollment
- 27
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
评估芦康沙妥珠单抗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗转移、复发或持续性宫颈胃型腺癌患者的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）以及安全性和耐受性；探索生物标志物与疗效的相关性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁，女性；
- •2.基于最近活检或其它病理标本的病理报告，组织学确诊为宫颈胃型腺癌；
- •3.复发 / 转移或未控宫颈胃型腺癌，在接受过含铂类为基础的系统治疗（含或不含贝伐珠单抗）期间或之后出现疾病进展或既往接受过或未接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •5.根据 RECIST 1.1，患者必须患有可测量的疾病;可测量的病灶定义为可以在至少一个维度上准确测量的病灶（使用计算机断层扫描（CT） 扫描、磁共振成像（MRI） 记录的最长直径为≥ 10 毫米;淋巴结的短轴必须≥ 15 毫米；
- •6.预期生存期≥ 12 周；
- •7.具有充分的器官功能和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）：①血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.2×10^9/L；血小板（PLT）≥ 90×10^9/L； ②肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3×正常值上限（ULN）； ③凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；
- •8.对于具有生育能力的女性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取有效的医学避孕措施者；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •1.在过去 5 年内患有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤的受试者。皮肤基底细胞癌、已接受潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；
- •2.表现为二级或更高级别心肌缺血、心肌梗死、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）、心功能分类为 NYHA III-IV 级；
- •3.有因严重门静脉高压导致的胃肠道出血病史或存在明确的此类倾向。或因其他原因（如活动性溃疡、溃疡性结肠炎等）存在明确的胃肠道出血倾向；
- •4.已知对研究药物或辅料有过敏或超敏反应的受试者；
- •5.既往接受过 TROP2 ADC 药物治疗、或含有拓扑异构酶 I 抑制剂 ADC 治疗的受试者；
- •6.既往曾接受过双免治疗（同时靶向 PD-1/L1 和 CTLA-4）；
- •7.目前或既往有严重抗体类药物过敏史的患者;在入组前 14 天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤10mg 的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7 天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史；
- •8.患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。允许入组控制良好的 I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病；
- •9.目前或既往有间质性肺病或肺纤维化病史（根据影像学或临床诊断）。若患者曾有放射性肺炎，但已确认病情稳定（已过急性期）且无复发风险，则可入组；
- •10.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的受试者；
- •11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性）；
- •12.首次给药前 30 天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘 / 带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）；
- •13.目前患有憩室炎或有症状的胃肠道溃疡性疾病的患者；
- •14.有心包积液、胸腔积液或腹水且需要治疗的患者；
- •15.肿瘤相关疼痛无法控制的患者；
- •16.入组前 180 天内发生过短暂性脑缺血发作、脑血管意外、血栓或血栓栓塞（如肺动脉栓塞或深静脉血栓）的患者；
- •17.有无法控制或重大心血管疾病史，符合以下任一标准的患者：a）入组前 180 天内发生心肌梗死； b）入组前 180 天内有无法控制的心绞痛； c）纽约心脏病协会（NYHA）心功能 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭； d）尽管接受了适当治疗，血压仍无法控制（例如，收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 持续 24 小时以上）； e）需要药物治疗的心律失常；
- •18.正在接受或需要因疾病而接受抗凝治疗的患者。接受抗血小板治疗（包括低剂量阿司匹林）的患者可入组；
- •19.无法控制的糖尿病患者；
- •20.患有需要治疗的全身性感染的患者；
- •21.有活动性或未经治疗的中枢神经系统转移的患者；
- •22.入组前 28 天内接受过胸膜或心包粘连手术的患者；
- •23.有活动性结核病的患者；
- •24.有其他严重医学或精神疾病或实验室检查异常的患者，这些情况可能会增加参与研究的风险，或可能干扰对研究结果的解释，研究者认为这些患者不适合参与本研究，研究者判断其无法提供知情同意的患者；
- •25.妊娠或哺乳期女性，或可能已怀孕的女性；
- •26.具有生育能力的女性，在入组前 72 小时内尿妊娠试验阳性。若尿检阳性或无法确认为阴性，则需进行血清妊娠试验；
- •27.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎，或存在妨碍 / 延迟角膜愈合的角膜疾病病史；
- •28.在首次给药前 4 周内参与过其他临床研究并接受了研究药物的患者；
- •29.研究者判定的其他不适合入组的情况；
Arms & Interventions
试验组
芦康沙妥珠单抗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗
Intervention: 芦康沙妥珠单抗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Time Frame: 首次给药后 48 周内每 8 周（±7 天） 一次；48 周后每 12 周（±7 天） 一次，直至疾病进展或研究结束。首次达到 CR/PR 后需在至少 4 周（28 天） 后确认。
Secondary Outcomes
- 缓解持续时间
- 不良事件(签署知情同意至首次给药前：仅记录与研究流程相关（如侵入性操作抽血、活检等）的 AE；首次给药至末次给药后 30 天：记录所有 AE；末次给药 30 天后：仅记录与研究药物相关的 AE。)
- 体格检查(筛选期（完整）、后续（针对性）)
- ECOG PS 评分(筛选期、每周期给药前、EOT、安全性随访)
- 无进展生存期(从首次给药开始，至首次影像学疾病进展或死亡（以先发生者为准）。影像学评估时间点同 ORR。)
- 病毒学检查(筛选期)
- 12 导联心电图(筛选期、每周期给药前、EOT、安全性随访)
- 治疗期不良事件(首次给药开始至末次给药后 30 天（以最后一种研究药物给药时间为准）。 给药前已存在但性质、严重程度或频率在给药后加重者，也属于 TEAE。 筛选期已存在的情况视为“事先存在”，记录为病史或基线状态，不列为 TEAE（除非加重）。)
- 生命体征(筛选期、每周期给药前、EOT、安全性随访)
- 甲状腺功能(筛选期、EOT、安全性随访（方案要求监测）)
- 凝血功能(筛选期、每周期首次给药前、EOT、安全性随访)
- 至缓解时间
- 心肌酶谱(筛选期、EOT、安全性随访)
- 尿常规(筛选期、每周期给药前、EOT、安全性随访)
- 总生存期(从首次给药开始，至因任何原因死亡的时间。末次给药后每 3 个月（±14 天）电话随访生存状态。)
- 疾病控制率(首次给药后 48 周内每 8 周（±7 天） 一次；48 周后每 12 周（±7 天） 一次，直至疾病进展或研究结束。首次达到 CR/PR 后需在至少 4 周（28 天） 后确认。)
- 严重不良事件(自受试者签署知情同意开始至末次给药后 30 天内（整个试验期间）；末次给药 30 天后，仅记录与研究药物相关的 SAE。)
- 血常规(前 2 个月每周；后续每周期给药前、EOT、安全性随访)
- 血生化(筛选期、每周期给药前、EOT、安全性随访)
- 妊娠试验(筛选期（有生育能力女性，入组前 72 小时内）)
Investigators
Study Sites (3)
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