ChiCTR2600128548尚未招募4 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合紫杉醇治疗既往一线标准治疗后疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效及安全性：一项前瞻性、单臂、单中心临床试验
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS ）
研究概览
简要总结
探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合紫杉醇治疗既往一线标准治疗后疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌的的无进展生存期
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.已知的 HER2 阳性（HER2 阳性定义为 IHC 3+或 2+且 ERBB2 基因扩增）；
- •2.既往紫杉醇类药物治疗史；
- •3.入组前 14 天内接受过针对晚期疾病的系统治疗（包括化疗、免疫治疗或靶向治疗）或局部治疗（包括手术、放疗）；
- •4.药物难以控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 以及舒张压≥90 mmHg）；
- •5.脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病；
- •6.伴有难治性胸水或腹水，如在首次给药前 2 周内需要穿刺引流的胸水或腹水；
- •7.患有其它恶性肿瘤，但治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤（Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜））除外；
- •8.任何研究药物或者辅料过敏；
- •9.慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过 500 IU/mL 的 HBV 携带者、或活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染患者；
- •10.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史，或其他研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •11.长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂；
- •12.需要全身性抗感染治疗的活动性感染；
- •13.首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗，不含新冠疫苗；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞；
- •14.患有严重的心血管疾病：II 级以上心肌缺血或心肌梗塞，或入组前 6 个月内行支架置入术；控制不良的心律失常；按 NYHA 标准（附录三），III～IV 级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%；
- •15.有间质性肺病或无法控制的全身性疾病史，包括糖尿病、急性肺病等；
- •16.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •17.首次给药之前≤28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术；
- •18.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖；
- •19.已经参加其他治疗性临床研究。
研究组 & 干预措施
实验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗+紫杉醇 / 白蛋白结合型紫杉醇 / 紫杉醇脂质体
干预措施: 艾帕洛利托沃瑞利单抗+紫杉醇 / 白蛋白结合型紫杉醇 / 紫杉醇脂质体
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS ）
时间窗: 每 12 周 1 次
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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