试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗胃或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性患者，年龄 ≥ 18 岁；
- •经组织学或细胞学证实诊断为既往一线治疗失败的晚期或转移性 HER2 阴性胃或胃食管交界处腺癌；
- •无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1×ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；LVEF ≥ 50%；Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性
排除标准
- •有服用阿帕替尼病史的患者；
- •尽管已使用多种降压药治疗但仍难以控制的高血压患者（收缩压 ≥ 160 mmHg 和舒张压 ≥ 90 mmHg）；
- •入选前 6 个月内有急性冠脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）且有冠状动脉成形术或支架置入史的患者；
- •大量胸腔积液或腹水需要引流的患者；
- •部分或完全胃肠道梗阻的患者；
- •经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂；
- •妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •伤口未愈合，溃疡未愈合或骨折未愈合的患者；
- •对任何研究药物，类似药物或赋形剂有过敏史的患者；
- •研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
相似试验
Unknown
2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期胃癌的单臂、多中心、前瞻性 II 期临床研究ChiCTR1900027413厦门大学附属第一医院46
Unknown
不适用
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招募中
4 期
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Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 湖北省甲磺酸阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇治疗胃癌的临床研究ChiCTR2100041782自筹40
Unknown
不适用
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