CTR20171567已完成不适用
头孢克肟胶囊随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2018年5月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头孢克肟的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢克肟胶囊为受试制剂，与日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下健康成年受试者的生物等效性；通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢克肟胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁及以上的健康男性和女性受试者；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •肝炎（包括乙肝表面抗原和丙肝抗体）、HIV 抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史、其他药物或食物过敏史、过敏体质者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位）；1 瓶 350 mL 的啤酒，120 mL 白酒（酒精度＜45°）或 30 mL 烈酒（酒精度≥45°）或 150ml 葡萄酒为 1 饮酒单位；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 450mL 者（女性生理性失血除外）；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何草药；
- •在服用研究药物前 3 天内吃过葡萄、柚子、芒果、杨桃、石榴、菠萝等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
- •在服用研究药物前 48h 内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料（例如，咖啡、茶、可乐等）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •筛选前 90 天内参加过任何药物临床试验；
- •胶囊吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道个人史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
头孢克肟的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 头孢克肟的 Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F(给药后 24 小时)
研究者
周杰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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