EUCTR2007-003569-42-ES进行中（未招募）1 期
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase 1/2 para Determinar la Seguridad y la Eficacia de AMG 531 en Sujetos Pediátricos Trombocitopénicos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) Crónica
Amgen Inc.0 个研究点目标入组 22 人开始时间: 2007年8月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 22
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, debe obtenerse el correspondiente consentimiento informado por escrito (véase la Sección 12.1). Además del consentimiento informado por escrito, si el CEIC lo solicita, también debe obtenerse la aceptación del niño en el caso de sujetos capaces de otorgarla.
- •-Diagnóstico de PTI de acuerdo con las directrices de la American Society of Hematology (ASH).
- •-Diagnóstico de PTI como mínimo 6 meses antes de la selección.
- •-Edad: = 12 meses y < 18 años, en el momento de la inclusión.
- •-La media de los dos recuentos plaquetarios realizados durante el período de selección debe ser = 30 x 10e9/l y ningún recuento > 35 x 10e9/l.
- •-Una concentración de creatinina sérica = 1,5 veces el rango de normalidad del laboratorio para cada segmento de edad.
- •-Una función hepática adecuada; bilirrubina sérica = 1,5 veces el rango de normalidad del laboratorio.
- •-Hemoglobina >10,0 g/dl.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Antecedentes conocidos de trastornos de las células madre de médula ósea (Amgen debe aprobar cualquier hallazgo anormal en la médula ósea aparte de los típicos de la PTI antes de que un sujeto pueda incluirse en el estudio).
- •-Antecedentes conocidos de acontecimientos trombóticos o tromboembólicos venosos o arteriales.
- •-Antecedentes conocidos de trombocitopenia congénita.
- •-Antecedentes conocidos de neoplasia maligna, salvo carcinoma de células basales.
- •-Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- •-Antecedentes conocidos de Lupus Eritematoso Sistémico, Síndrome de Evans o Neutropenia Autoinmune.
- •-Anticoagulante Lúpico positivo conocido o antecedentes conocidos de Síndrome de Anticuerpos Antifosfolípido.
- •-Antecedentes conocidos de Coagulación Intravascular Diseminada, Síndrome Hemolítico Urémico o Púrpura Trombocitopénica Trombótica.
- •-Estar tomando cualquier tratamiento para la PTI, salvo corticosteroides.
- •-Tomar Ig IV o Ig anti-D en las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- •-Rituximab (para cualquier indicación) en las 14 semanas previas a la visita de selección o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto.
- •-Esplenectomía en las 8 semanas previas a la visita de selección.
- •-Administración de factores de crecimiento hematopoyéticos, incluido IL-11 (oprelvekina), en las 4 semanas previas a la visita de selección.
- •-Administración de cualquier agente alquilante en las 8 semanas previas a la visita de selección o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto.
- •-El sujeto está participando en otro/s ensayos o aún no ha transcurrido un mínimo de 4 semanas desde la conclusión de otro/s ensayo/s de dispositivos o fármacos en investigación, o el sujeto está recibiendo otro/s agente/s en investigación.
- •-Participación previa o actual en cualquier estudio para evaluar PEG-rHuMGDF, trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO), AMG 531 o algún producto plaquetario relacionado.
- •-Embarazo (es decir, prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia.
- •-En caso de que sea aplicable, el sujeto no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas.
- •-Hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E coli recombinante.
- •-Cualquier tipo de alteración que comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Multicéntrico para evaluar la Eficacia Clínica, Seguridad e Inmunogenicidad de una Vacuna Humana para Cocaína (TA-CD) en el Tratamiento de la Dependencia de CocaínaEUCTR2008-002183-34-ESCeltic Pharma Development Services Bermuda, Ltd.164
进行中（未招募）
1 期
Estudio Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Rango de Dosis Fijas y con Extensión Abierta para Evaluar la Seguridad, Tolerancia y Eficacia de la Solución Oral Líquida y de la Formulación Dispersable de Topiramato como Terapia Adyuvante al Tratamiento Antiepiléptico Concomitante en Niños (de 1 a 23 Meses de edad, ambos inclusive) que sufren Crisis Parciales Refractarias - Topiramato en crisis epilépticas parciales en niñosCrisis epilépticas parciales y otras crisisEUCTR2005-001338-33-ESJanssen-Cilag International N.V.239
进行中（未招募）
不适用
Estudio, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 54 semanas, para investigar los efectos de rosiglitazona (comprimidos de liberación prolongada), como tratamiento añadido a inhibidores de la acetíl-colinesterasa, sobre la cognición y la respuesta clínica global en sujetos con demencia tipo Alzheimer leve a moderada, estratificados de acuerdo a su estado APOE ?4 (REFLECT-3)EUCTR2006-001402-92-ESGlaxoSmithKline S.A1,392
进行中（未招募）
1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico en pacientes con hipercolesterolemia primaria y alto riesgo cardiovascular y no controlados adecuadamente con Atorvastatina 20 mg: una comparación entre el cambio a un comprimido combinado de Ezetimiba/Simvastatina (10mg/40mg) frente a la duplicación de la dosis basal de Atorvastatina a 40 mg A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Multicenter Study of Patients with Primary Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk and not Adequately Controlled with Atorvastatin 20 mg: A Comparison of Switching to a Combination TabletEzetimibe/Simvastatin (10mg/40mg) versus Doubling the Baseline Dose to Atorvastatin 40 mgEUCTR2008-005002-40-PTMerck & Co., Inc.240
进行中（未招募）
1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico en pacientes con hipercolesterolemia primaria y alto riesgo cardiovascular y no controlados adecuadamente con Atorvastatina 20 mg: una comparación entre el cambio a un comprimido combinado de Ezetimiba/Simvastatina (10mg/40mg) frente a la duplicación de la dosis basal de Atorvastatina a 40 mg A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Multicenter Study of Patients with Primary Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk and not Adequately Controlled with Atorvastatin 20 mg: A Comparison of Switching to a Combination TabletEzetimibe/Simvastatin (10mg/40mg) versus Doubling the Baseline Dose to Atorvastatin 40 mghipercolesterolemia primaria primary hypercholesterolemiaMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020604 Term: HypercholesterolemiaEUCTR2008-005002-40-ESMerck & Co., Inc.240