ChiCTR2600121763进行中（未招募）不适用
餐前牛奶对妊娠期高血糖患者血糖管理的效果：前瞻性队列研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 496 人开始时间: 2024年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 496
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口服糖耐量试验（OGTT）
研究概览
简要总结
本研究是一项临床观察研究，通过前瞻性队列研究设计，经患者本人知情同意后，根据患者自愿选择是否在餐前饮用牛奶，分为暴露组（饮用餐前牛奶）和非暴露组（不饮用餐前牛奶），观察餐前牛奶对妊娠期高血糖患者的血糖管理的效果，以及减少不良妊娠结局发生的效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-45 周岁；2.根据《妊娠期高血糖诊治指南（2022）》诊断的妊娠期高血糖患者；3.自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往疾病史：有自身免疫性疾病、肿瘤、严重感染、严重的肝肾功能不全、血液系统疾病、严重心脑血管疾病（心肌梗塞，心力衰竭，中风，冠状动脉旁路移植手术或心绞痛）、精神疾病、梅毒、艾滋病感染者等严重疾病者；
- •2.在诊断时的并发症：如严重贫血或宫内生长受限（IUGR）等；
- •3.可能干扰 OGTT 结果的药物：在进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT）时，如果孕妇正在服用可能干扰血糖测试结果的药物（如高剂量类固醇、免疫抑制剂等）。
结局指标
主要结局
口服糖耐量试验（OGTT）
时间窗: 妊娠 24-28 周
空腹血糖（FBG）
时间窗: 妊娠时
餐后血糖时间曲线下面积增值（iAUC）
时间窗: 妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）
血糖变异性（CV）
时间窗: 妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）
曲线下面积（AUC）
时间窗: 妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）
餐后 2h 血糖（2hPG）
时间窗: 妊娠时
血糖标准差（SDBG）
时间窗: 妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）
糖化血红蛋白（HbA1c）
时间窗: 妊娠时
葡萄糖管理指标（GMI）
时间窗: 妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）
平均葡萄糖（MG）
时间窗: 妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）
血糖目标范围内时间（TIR）
时间窗: 妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）
低于血糖目标范围内时间（TBR）
时间窗: 佩戴动态血糖监测设备期间，即妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）
次要结局
- HOMA2 模型下的β细胞功能指数 (HOMA2-β)(妊娠时)
- 平均血糖波动幅度（MAGE）(妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）)
- 最大血糖波动幅度（LAGE）(妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）)
- 处置指数（DI）(妊娠时)
- 日间血糖平均绝对差（MODD）(妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）)
- 新生儿不良结局(产后病历中记录)
- 胰岛β细胞功能指数 (HOMA-β)(妊娠时)
- 连续净交叠升糖指数-n（CONGA-n）(妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）)
- 产妇不良结局(产后病历中记录)
- 高于血糖目标范围内时间（TAR）(佩戴动态血糖监测设备期间，即妊娠时 24–28 周、29–36 周、43–48 周（即产后 5 周）)
- 空腹 C 肽（FCP）(妊娠时)
- 空腹胰岛素（FINS）(妊娠时)
研究者
研究点 (1)
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