ChiCTR1900026963进行中（未招募）不适用
妊娠期糖尿病孕早期筛查以及营养预防性干预多中心随机对照研究
上海申康医院发展中心临床科技创新项目 (项目号：SHDC12019107)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2019年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 妊娠期糖尿病发病率
研究概览
简要总结
在孕早期通过预测模型筛选妊娠期糖尿病高危孕妇并给予预防性营养干预，最终降低孕 24-28 周妊娠期糖尿病发病率，改善妊娠结局。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 孕妇需在国际和平妇幼保健院或新华医院或奉贤区中心医院分娩。
- •(2) 被 GDM 预测模型筛选为 GDM 高危人群。GDM 风险概率 = 1/[1+exp(-b)]; b = (-14.2334 + (0.0681*年龄) + (0.5005* 孕早期甘油三酯, mmol/L) + (2.8165* 孕早期空腹血糖, mmol/L) + (1.1062*一级亲属糖尿病家族史) + (1.6925* HbA1c, %) +（0.4349*多胎妊娠) +（2.6181* 既往 GDM 史).若孕早期孕妇相关指标代入上述公式后所得风险概率≥0.13 则被认为是 GDM 高危人群。
- •(3) 入组孕周在孕 13+6 以前。
- •(4) 孕妇具有阅读、理解、签署知情同意书的能力。
排除标准
- •（1）高血压，HIV 阳性、可测得的乙肝或丙肝病毒载量、乙肝核心抗原或 e 抗原阳性、乙肝核心抗原阳性、已知的心脏病、地中海贫血、囊性纤维化、系统性红斑狼疮等自身免疫系统疾病、大病化疗史，需要药物治疗的甲状腺疾病。
- •(2) 孕前糖尿病 (包括孕妇在怀孕前以诊断的糖尿病; 早孕期空腹血糖≥7.0mmol/L; 或 糖化血红蛋白≥6.5%; 典型的高血糖症状或高血糖危象症状伴任意血糖≥11.1mmol/L).
- •(3)目前有服用影响血糖的药物，如二甲双胍、糖皮质激素等。
- •(4) 已知的严重胎儿畸形。
研究组 & 干预措施
干预组
营养干预
对照组
常规护理
结局指标
主要结局
妊娠期糖尿病发病率
时间窗: 孕 24-28 周
次要结局
- 孕晚期平均血糖水平
- 孕晚期平均糖化血红蛋白水平
- 孕妇糖耐量测试餐后 1 小时血糖值
- 孕妇糖耐量测试餐后 2 小时血糖值
- 孕妇血脂水平
- 孕期体重增长
- 孕妇血红蛋白
- 营养干预效果
- 胰岛素使用率
- 日胰岛素使用量
- 妊娠高血压疾病发生率
- 胎膜早破发生率
- 胎盘早剥发生率
- 分娩方式
- 分娩并发症
- 分娩失血量
- 孕妇死亡率
- 胎儿性别
- 胎儿出生体重
- 胎儿出生体长
- Apgar 评分
- 出生孕周
- 巨大儿发生率
- 小于胎龄儿
- 早产发生率
- 新生儿低血糖发生率
- 流产
- 活产率
- 死产率
- 新生儿死亡率
- 产后出血
- 肩难产
- 骨折
- 新生儿臂丛神经损失
- 新生儿呼吸窘迫综合征
- 病理性黄疸
- 新生儿重症监护室入住率
- 先天性畸形
- 空腹胰岛素
- 胰岛素抵抗
- 孕妇糖耐量测试空腹血糖值
- 平均能量摄入
- 营养素的平均摄入量
- 大于胎龄儿
研究者
研究点 (3)
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