ChiCTR-TRC-13003495已完成不适用
合并高危因素的妊娠糖尿病患者早期筛查和胰岛素强化干预的前瞻性研究
江苏省社会发展项目 SBE2011707351 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2012年1月4日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究通过对合并 GDM 高危因素的我国妊娠妇女进行 GDM 早期筛查、有效的血糖管理及多种胰岛素干预方法的比较，评估母婴围产期并发症发生率及孕妇产后胰岛细胞功能、DM 发生等一系列客观指标，旨在明确对上述人群进行 GDM 早期筛查的必要性、胰岛素强化干预治疗的安全性和有效性。为确立适合我国国情的上述 GDM 高危人群更优化治疗方案以确保其生殖健康和围产期安全提供可靠的临床研究依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •孕妇年龄> 30 岁;肥胖[孕前体重指数(BMI) ≥25 kg/ m2] ;孕前患多囊卵巢综合征或月经不规则;糖尿病家族史(尤其一级亲属);早孕期空腹尿糖阳性;异常产科病史(GDM 史、新生儿呼吸窘迫综合征、畸形儿、胎死宫内、巨大儿史)及本次妊娠可疑巨大儿、羊水过多者。
排除标准
- •糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症或严重慢性糖尿病并发症；合并先兆流产、妊高征、子痫等患者；充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ~Ⅳ级）；其他严重伴随疾病；谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体阳性；高甘油三酯≥ 5.0mmol/L；有胰腺炎病史。
研究组 & 干预措施
晚期筛查组
胰岛素
干预措施: 胰岛素
早期筛查组
饮食运动控制，胰岛素
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 口服葡萄糖耐量
- C 肽
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- 胰岛素
- 稳态模型评估胰岛素抵抗指数
- 平均血糖值
- 平均血糖水平
- 平均血糖漂移幅度
- 体质指数
- 餐后血糖漂移
- 收缩压
- 舒张压
- Apgar 评分
研究者
研究点 (1)
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