CTR20140689已完成1 期
帕拉米韦三水合物注射液人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年2月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康受试者进行帕拉米韦三水合物注射液的药代动力学试验，测定主要成份帕拉米韦的经时血药浓度和尿中浓度，计算主要药代动力学参数和尿排泄率，了解帕拉米韦三水合物注射液在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为临床用药的给药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 岁，包括边界值，同批年龄相差不超过 10 岁。
- •体重：体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）x（身高 m）]，在正常 19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
- •试验前 2 周内未服任何药物。
- •非过敏体质，无已知的药物过敏史。
- •以往无重要脏器疾病史者。
- •无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的非口服避孕药避孕措施，如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验。
排除标准
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •近 3 个月内进行授血等有损机体的行为；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •依从性不好，不能配合试验者；
- •近 3 个月内献血者及参加其它临床试验者；
- •过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者；
- •研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)；
- •临床医师认为不宜受试的其它受试者；
- •有证据表明其为药物滥用者。
结局指标
主要结局
药动学参数 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL 等
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 不良事件(给药后 36 小时内)
研究者
李新荣
北京百旺盛合药物技术有限公司
研究点 (1)
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