CTR20241203已完成生物等效性试验
氨酚羟考酮片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年4月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:本研究以河北奥星集团药业有限公司生产的氨酚羟考酮片（规格：盐酸羟考酮 5mg 和对乙酰氨基酚 325mg）为受试制剂，以远藤制药有限公司（Endo Pharmaceuticals Inc）持证帕尔医药公司（Par Pharmaceutical）生产的氨酚羟考酮片(商品名：PERCOCET®，规格：盐酸羟考酮 5mg 和对乙酰氨基酚 325mg)为参比制剂，评价在空腹 / 餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察氨酚羟考酮片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女均有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- •能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者，或非本人参加试验；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡十二指肠溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、神经系统、精神系统、血液学、免疫学、代谢异常、皮肤骨骼、眼、耳鼻喉等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有可待因、氨酚羟考酮过敏史，有变态反应性疾病史、哮喘史；或对已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史；或过敏体质，或对食物或其他物质过敏史，或有过敏疾病史（如过敏性休克、血管性水肿等），且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •不能耐受静脉穿剌或采血困难或有晕血、晕针史者；（问诊）
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 3 个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后 4 周内进行手术者；（问诊）
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、决奈达隆、HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦）、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、环孢素、他克莫司等），或 CYP3A4 或 P-gp 诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥等），或 CYP3A4 或 P-gp 底物（咪达唑仑、地高辛、阿托伐他汀、奥美拉唑、奎尼丁等）者；（问诊）
- •有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、呼吸抑制、高碳酸血症病史者；（问诊）
- •有麻痹性肠梗阻病史者；（问诊）
- •有或既往有习惯性便秘者；有排尿困难，排尿费力，尿流量变细者；（问诊）
- •筛选前 7 天内排便不规律或恶心呕吐者；（问诊）
- •有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者；（问诊）
- •有体位性低血压病史者：（问诊）
- •筛选前 14 天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •既往使用过毒品者，或尿液毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）试验阳性者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；或酒精呼气阳性者（数值大于 0mg/100mL）
- •每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因、酒精、尼古丁的食品或饮品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受（喝牛奶及奶制品腹泻）者，或吞咽困难者；
- •病毒学检查：乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙肝 e 抗原阳性；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- •女性妊娠检查阳性者；哺乳期女性；女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •试验期间不能停止从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 用药后 24h
次要结局
- Tmax(用药后 24h)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应(整个试验过程中)
研究者
滑千里
河北奥星集团药业有限公司
研究点 (1)
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