ChiCTR-TRC-13003229已完成2 期
局部进展期胃癌根治术后多西他赛联合顺铂辅助 / 同步放化疗对比 FOLFOX6 辅助/CF 同步放化疗的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2013年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
主要指标：评估多西他赛联合顺铂辅助化疗和同步放化疗方案治疗局部进展期胃癌根治术后患者的无病生存期（DFS）、安全性。
次要指标：评估多西他赛联合顺铂辅助化疗和同步放化疗方案治疗局部进展期胃癌根治术后患者的总生存期（OS）和局部区域控制率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.知情同意者 2.年龄>19 岁 3.胃癌 D2 根治术后患者 4.组织学病理检查确认为胃食管交界处腺癌或胃腺癌 5.TNM 分期为 T4 和 / 或 N2，M0 6.KPS 评分≥70 或者 PS 评分 0-2 7.D2 根治术后患者且 R0 切除者 8.血液功能正常：WBC≥4.0×109/L，GRAN≥2.0×109/L，Hb≥90g/L（输血或其他治疗方式升至该标准也可以接受），PLT≥100×109/L 9.无血液系统疾病及不可控制的严重心肺系统疾病 10.无肾或者肝脏功能异常：ALT 或 AST≤正常高值(ULN)的 2.5 倍；胆红素≤1.5×ULN；血清 AKP≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期患者 2.曾接受胃癌术前新辅助治疗； 3.既往或同时患有其它恶性肿瘤，并曾行化疗、免疫和生物治疗者及放疗者 4.合并不可控制的精神疾病患者 5.合并有严重的心脏疾病，如未控制的高血压、充血性心力衰竭、心律失常、冠心病；或者主要器官功能衰竭，如肺功能衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭；或者严重、未控制的其他内科疾病 6.有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者，且需要长时间抗生素治疗 7.病理学提示手术切缘为阳性 8.外周神经病变有症状，NCI 分级＞1 级 9.有重度营养不良或者重度贫血者 10.原发性脑瘤或中枢神经系统疾病病情未控者 11.对此研究不能耐受或者可能对本研究所用药物过敏者 12.术后分期为 I-IIa or IV (according to AJCC 2010) 13.D0-D1 胃癌术后患者，清扫淋巴结数少于 12 枚
研究组 & 干预措施
研究组
DC 辅助化疗+DC 同步放化疗
对照组
FOLFOX6 辅助化疗+CF 同步放化疗
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 安全性
- 总生存期
- 局部或区域控制率
研究者
研究点 (1)
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