CTR20170193已完成不适用
盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年3月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
-评估受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）与参比制剂“VASTAREL”（盐酸曲美他嗪缓释片）35mg 作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）的安全性。 本研究为体内研究，评估受试制剂的药代动力学特征与参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性健康受试者（包括 18 周岁和 50 周岁）；
- •男性至少 50kg，女性至少 45kg，体重指数在 18~27kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查。
- •对曲美他嗪或者盐酸曲美他嗪缓释片辅料有过敏史
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。
- •在首次服药前 3 个月内有住院史或外科手术史。
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）。
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位），或每周饮酒超过 21 个单位；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用过处方药；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过非处方药或中草药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因、富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 服药后 48h
次要结局
- 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12 导联心电图结果和体格检查结果进行评估。(服药后 48h)
研究者
张立志
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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