CTR20234151进行中（未招募）1 期
一项评价注射用 NBL-028 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性以及初步抗肿瘤活性的Ⅰ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2023年12月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： ￣ 评价 NBL-028 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性 ￣ 确定 NBL-028 的最大耐受剂量（MTD）（如有）、后续推荐剂量和给药方案 次要研究目的： ￣ 评价 NBL-028 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征 ￣ 评价 NBL-028 在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性 ￣ 评价 NBL-028 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；
- •组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤患者，经中心实验室确认肿瘤组织中 Claudin 6 蛋白表达为阳性。
- •能够提供既往保存良好的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检，以进行中心实验室生物标记物检测；
- •基线至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶（可测量病灶区域既往未接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明确进展）；
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •良好的器官功能（进行相关检查采血前 2 周内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；血小板计数≥100×10^9/L；肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert’s 综合征者可≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（肝转移受试者≤5×ULN）；凝血酶原时间、国际标准化比值≤1.5×ULN；
- •受试者必须同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施，育龄女性在试验用药品首次给药前 7 天内的血清妊娠试验为阴性。
排除标准
- •既往接受过靶向 Claudin 6 或 CD137 的治疗，或曾进行过异基因器官移植或造血干细胞移植治疗；
- •中枢神经系统肿瘤或转移、脑膜转移、脊髓压迫的患者；
- •试验用药品首次给药前 7 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 评价≤1 级；
- •既往发生≥3 级免疫相关不良事件（irAE）；
- •已知存在多种原发恶性肿瘤并且当前需要同步接受积极治疗的；
- •试验用药品首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）以及任何临床研究治疗；
- •试验用药品首次给药前 4 周内接种过活疫苗；
- •试验用药品首次给药前 2 周内使用过免疫抑制药物；
- •试验用药品首次给药前 2 周内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重或活动性感染；
- •试验用药品首次给药前 2 周内接受过放疗治疗或其他针对局部病灶的姑息性治疗；
- •试验用药品首次给药前 4 周内接受过重大手术且尚未充分恢复，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •有严重的心血管疾病史；
- •患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史；
- •免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •活动性乙型肝炎；梅毒感染，活动性结核；
- •对抗体类药物有严重过敏史者；
- •任何有生育能力的男性和女性患者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半年内使用有效的避孕方法；
- •其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于：精神类疾病、任何重度或未能控制的疾病等，存在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 治疗第 4 周
不良事件 / 严重不良事件
时间窗: 整个研究期间
最大耐受剂量（MTD）及后续推荐剂量和给药方案
时间窗: 整个研究期间
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 药代动力学(研究方案规定的进行 PK 样本采集的访视；)
- 免疫原性(研究方案规定的进行免疫原性样本采集的访视；)
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）(直至进展或研究结束)
- 预测性生物标志物(研究方案规定的进行生物标志物样本采集的访视)
研究者
临床试验信息组
上海新石生物医药有限公司
研究点 (13)
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