ChiCTR1800016040进行中（未招募）不适用
贝伐珠单抗治疗神经纤维瘤病 2 型有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年5月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标耳言语识别率
研究概览
简要总结
拟通过对符合贝伐珠单抗治疗指征的 NF2 病例，采取贝伐珠单抗静脉内给药治疗，观察并测量记录客观听力反应、影像反应等，探讨贝伐珠单抗在 NF2 治疗中的有效性，为临床工作提供参考和指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无（开放性）
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.确诊神经纤维瘤病 2 型；
- •3.寿命预期大于 1 年；
- •4.具有听神经瘤相关的进行性听力下降，中度以上感音神经性耳聋，且目标侧耳言语识别率<90%；
- •白细胞计数>3000/mcL；
- •中性粒细胞绝对值>1500/mcL；
- •血小板计数>100000/mcL；
- •总胆红素水平在正常范围内；
- •谷草转氨酶 / 谷丙转氨酶在正常值的 2.5 倍内；
- •肌酐清除率≥60ml/min/1.73 m2 或血清肌酐在正常范围内；
- •24 小时尿蛋白<1000mg；
- •6.听神经瘤无法手术，或由资深的治疗神经纤维瘤病 2 型的医师出于并发症风险过大考虑不建议手术；
- •7.患者仔细考虑随访观察、手术、放射治疗、其他临床试验等其他各种治疗方式后，自愿同意参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.4 周之内接受过放疗或化疗，或 4 周前接受过放疗或化疗且目前仍有严重并发症；
- •2.对贝伐珠单抗产品中任何一种组分或中国仓鼠卵巢细胞产物或其它重组人类或人源化抗体过敏者；
- •3.无法耐受 MRI 检查者；
- •4.患有进行期或活动期感染、有精神障碍等其他全身性疾病；
- •5.妊娠期或有妊娠计划的女性；
- •6.目前参与其他临床试验者；
- •7.有心脑血管疾病病史者，包括：
- •12 个月内有脑血管意外史；
- •12 个月内有心梗或不稳定性心绞痛史；
- •心功能纽约分级 2 级及以上；
- •未控制的严重心律失常；
- •严重的血管病变（主动脉炎、主动脉夹层史等）；
- •8.目前在使用抗凝药（不包括避孕药）、有出血或凝血异常疾病史；
- •9.影像学显示有 6 个月内的出血，或有症状的颅内出血病史，或任何自发性颅内出血病史；
- •10.严重的或未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •11.6 个月内有腹壁瘘、消化道穿孔或腹壁内脓肿病史；
- •12.近期有创操作史，包括：
- •临床试验期间需要有创操作；
- •13.使用过贝伐珠单抗或其它抗 VEGF 药物治疗；
- •14.有自身免疫性凝血障碍，包括特发性血小板减少性紫癜等；
- •15.无法按要求随访评估者。
研究组 & 干预措施
Case series
贝伐珠单抗治疗
结局指标
主要结局
目标耳言语识别率
时间窗: 0 周、13 周、25 周、49 周、60 周、72 周
次要结局
- 目标耳听神经瘤体积缩小率(Volume Decreased Rate of vestibular schwannomas in the target ear)
- 非目标耳听神经瘤体积缩小率(0 周、13 周、25 周、49 周、72 周)
- 非听神经肿瘤的其他肿瘤体积缩小率(0 周、13 周、25 周、49 周、72 周)
研究者
研究点 (1)
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