临床试验/ChiCTR1900022483

ChiCTR1900022483已完成早期 1 期

最大程度保留前列腺周围结构的机器人腹腔镜前列腺癌根治术的可行性研究

自筹0 个研究点目标入组 29 人开始时间: 2016年3月1日最近更新: 2019年4月13日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 29
主要终点: 术后 3 个月性功能恢复率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探讨最大程度保留前列腺周围结构的机器人前列腺癌根治术（MPAP-RALP）的可行性及短期随访效果

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: Male

入选标准

•前列腺穿刺活检确诊前列腺癌；
•全身骨扫描(ECT)及磁共振（MRI）评估为器官局限性前列腺癌，危险分层为中、低危（PSA<20ng/ml ，Gleason 评分<8 分，临床分期
•4）术前性功能正常（IIEF-5 评分≥17）
•预期生存期＞10 年；
•告知现有治疗方案后自愿接受保留性神经的机器人腹腔镜前列腺癌根治术的患者；

排除标准

•通过全身 MRI、全身骨 ECT 等影像学检查发现的非器官局限性前列腺癌 (T3-T4 OR N1 OR M1a-c)
•术前勃起功能障碍（IIEF-5 评分<17）的患者
•不愿接受任何一种性神经保留术式的患者；
•接受其他腹部手术不满三个月的患者；
•有前列腺电切 / 剜除手术史患者；
•接受经直肠前列腺穿刺活检术不满 2 周的患者；
•长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者（抗凝药停用不满 1 周）；
•伴有其他恶性肿瘤，或处于急性感染期或其他重度感染的患者；免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）和 / 或梅毒螺旋体阳性患者；
•同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；或其他经麻醉术前评估认为无法耐受全麻手术的患者；
•参加其他临床试验不满三个月的患者；
•研究者判断认为不宜参加本临床试验的患者；

研究组 & 干预措施

研究组

最大程度保留前列腺周围结构的机器人腹腔镜前列腺癌根治术

结局指标

主要结局

术后 3 个月性功能恢复率

围术期并发症发生率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹

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