ChiCTR2000036110尚未招募早期 1 期
智能控温冷针治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的临床观察研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分法
研究概览
简要总结
通过随机对照的临床研究，评价智能控温冷针治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的有效性和安全性，为临床推广提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 50～80 岁；
- •（2）符合西医膝骨关节炎诊断标准；
- •（3）符合中医湿热痹阻证辨证标准者；
- •（4）膝骨关节炎 Kellgren-Lawrence 分级 0-Ⅲ级；
- •（5）至少停服 NSAIDs（非甾体类抗炎药）7 天及以上的患者；
- •（6）如果使用改善病情药（双醋瑞因及同类药物），需停药 1 个月及以上；
- •（7）患者及家属依从性好，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎等患者；
- •（2）合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
- •（3）妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；
- •（4）近四周内参加过其它临床试验的病人。
研究组 & 干预措施
试验组
智能控温冷针治疗+基础治疗
对照组
常规针刺治疗+基础治疗
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法
时间窗: 首次治疗前后、末次治疗后、随访 1 周后
次要结局
- Michel Lequesen 膝 OA 严重指数(首次治疗前后、末次治疗后、随访 1 周后)
- WOMAC 骨关节炎评分(首次治疗前后、末次治疗后、随访 1 周后)
- 健康评定调查量表(治疗前、治疗 1 周后及随访 1 周)
- 中医证候积分(治疗前、治疗 1 周后及随访 1 周)
研究者
研究点 (1)
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