CTR20260743进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
盐酸曲唑酮缓释片在中国健康研究参与者中空腹或餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
河北龙海药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：健康研究参与者在空腹或餐后状态下，单次口服盐酸曲唑酮缓释片受试制剂（规格：75mg，河北龙海药业股份有限公司）与参比制剂（曲特恪® TRITTICO®，规格：75mg，Az.Chim.Riun.AngeliniFrancescoAcrafS.P.A.生产）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹或餐后状态下的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书
- •年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康研究参与者（男女均可）
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体格检查、12 导联心电图，研究者判断结果异常有临床意义者
- •血清病毒学任何一项研究者认为异常有临床意义者
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性 / 严重疾病或疾病史（如癫痫、肝肾损害、心脏病、甲状腺功能亢进、排尿障碍、急性狭角青光眼等）/治疗史（如接受过电休克疗法），且研究医生判断异常有临床意义者
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术、病理活检或遭受严重外伤或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有体位性低血压病史或体位性低血压者；或筛选期出现体位性低血压者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者
- •筛选前 1 个月内使用过可能与试验用药物有相互作用的药物：红霉素、酮康唑、伊曲康唑、沙奎那韦、利托那韦、茚地那韦、奈法唑酮、卡马西平、巴比妥类、西咪替丁、氟西汀、氯丙嗪、氟奋乃静、左美丙嗪、奋乃静、左旋多巴、可乐定、华法林、地高辛、苯妥英、含贯叶连翘的药物、三环类抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂、麻醉药 / 肌肉松弛药、延长 QT 间期的药物者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者
- •有食物或药物过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性休克等），或过敏体质，或对本品任何成分（曲唑酮、蔗糖、聚维酮、棕榈蜡、硬脂酸镁）过敏者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者
- •筛选前 2 周内发生无保护性行为；或整个试验期间以及试验结束后 6 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施
- •女性研究参与者处在妊娠期或哺乳期；或筛选前 1 个月内使用过口服避孕药；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；或妊娠检查异常有临床意义者
- •筛选前 3 个月内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；或服药前 48h 内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者
- •服药前 7 天内摄入可能影响代谢酶的饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚等）者
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者
- •遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷、乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者
- •筛选前 3 个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或服药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；或不能在试验期间停止饮用者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；或证件照与本人不符者
- •有晕针、晕血史，静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者
- •试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者
- •研究参与者因自身原因不能参加试验者
- •研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(整个试验期间)
- 临床研究期间的生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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