CTR20211632已完成1 期
健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2021年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。
- •年龄（以知情当天计）为 18～65 岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）。
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2 且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、烟检（尼古丁 / 可替宁）筛查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •有硫辛酸片过敏史，变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或硫辛酸片产品辅料中任何成分过敏史。
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
- •不能在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施者。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。
- •参加试验前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
- •参加试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •参加试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •烟检（尼古丁 / 可替宁）阳性者。
- •试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400 mL，或 4 周内曾输血者。
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 8h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz 等(给药后 8h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等(试验过程中至试验结束)
研究者
刘玮锦
亚宝药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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