Clinical Trials/CTR20150405

CTR20150405Active, not recruitingPhase 2

血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏证）的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: June 30, 2015

Trial Snapshot

Phase: Phase 2
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 72
Locations: 1
Primary Endpoint: LDL-C 降低率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

以阿托伐他汀钙片为阳性对照，探索血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏）的有效性和安全性。

Study Design

Study Type: 安全性和有效性
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 30岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者
•符合高脂血症西医诊断标准，LDL-C≥4.14 mmol/L（160mg/dL）
•符合中医痰浊阻遏证诊断标准者
•年龄 30～65 周岁，性别不限
•空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期 4 周的 TLC 干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准
•膳食评价评分总和小于或者等于 3 分

Exclusion Criteria

•由全身系统性疾病（如肾病综合征、甲状腺功能减退、肝脏疾病或肾功能衰竭等）引起的继发性高脂血症患者、由药物(噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的继发性血脂升高患者或纯合子型高胆固醇血症患者
•肝肾功能异常者（ALT 和 / 或 AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）
•在一年半内进行过 PCI 及 CAB 患者、半年内曾患急性冠脉综合征者、心功能三级及以上患者
•合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）
•半年内曾患急性脑血管疾病者
•需要长期抗凝治疗、肾上腺皮质类固醇患者
•正在使用肝素、治疗甲状腺的药物或其它影响血脂代谢药物的患者
•1 型糖尿病和 2 型糖尿病（经降糖药物治疗，空腹血糖仍≥11.0mmol/L）患者
•对试验药或对照药已知成分过敏及过敏体质患者
•恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者
•妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者
•近 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者

Outcomes

Primary Outcomes

LDL-C 降低率

Time Frame: 服药 12 周

Secondary Outcomes

中医证候积分(服药 12 周)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

何青松

长沙创新中药现代化研究所

Study Sites (1)

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