CTR20223226已完成1 期
一项在中国健康志愿者中探索皮炎诊断贴剂 01 贴耐受性的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年12月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要包括不良事件、生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能）、12-导联心电图、试验药物的各膜片、非膜片和对照药品的刺激性评价等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四种不同剂量的皮炎诊断贴剂 01 贴在健康志愿者中单次给药的耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁的中国健康志愿者（包括边界值），男女均可；
- •男性体重≥45kg、女性体重≥40kg，且体重指数在 16~32kg/m2 范围内（包括 16kg/m2 和 32 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •志愿者经金属变应原过敏风险评估问卷评估（附录 1）后，研究者认为金属变应原过敏风险偏低者；
- •志愿者在筛选期进行硫酸镍、重铬酸钾、氯化钴过敏原的斑贴试验，以国际接触性皮炎研究小组（ICDRG）推荐的斑贴试验结果判读及记录方法（附录 2）为标准，被判定对上述三种变应原的过敏性均为阴性者；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
排除标准
- •女性志愿者为妊娠期或哺乳期女性；
- •有晕血、晕针史者（问诊）；
- •给药前 7 天内口服抗组胺药物者（问诊）；
- •给药前 7 天内上背部脊柱两侧皮肤使用外用糖皮质激素或免疫抑制剂者（问诊）；
- •给药前 14 天内系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂者（问诊）；
- •给药前 28 天内上背部脊柱两侧皮肤进行过局部紫外线光疗者（问诊）；
- •试验前一年内有严重的呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神类疾病等病史者（问诊）；
- •经体格检查发现上背部脊柱两侧给药部位皮肤有外伤、感染、炎症、色素沉着、纹身和其他皮肤异常等；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查各项检查异常有临床意义者；
- •尿液多项毒品联合检测呈阳性；
- •志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了试验用药品者（问诊）；
- •试验前 15 天有疫苗接种史或试验过程中计划进行疫苗接种者（问诊）；
- •研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
主要包括不良事件、生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能）、12-导联心电图、试验药物的各膜片、非膜片和对照药品的刺激性评价等。
时间窗: 整个临床研究期间
次要结局
- 探索剂量组 3 受试者体内的三种金属（镍、铬、钴）离子含量的变化。(药前 1h 内、贴剂移除后 1h 内、贴剂移除后 48.0h±1.0h)
研究者
朱雪瑞
浙江我武生物科技股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...