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Clinical Trials/CTR20223226
CTR20223226CompletedPhase 1

一项在中国健康志愿者中探索皮炎诊断贴剂 01 贴耐受性的临床研究

Not provided1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: December 12, 2022
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
40
Locations
1
Primary Endpoint
主要包括不良事件、生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能）、12-导联心电图、试验药物的各膜片、非膜片和对照药品的刺激性评价等。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价四种不同剂量的皮炎诊断贴剂 01 贴在健康志愿者中单次给药的耐受性。

Study Design

Study Type
安全性
Allocation
非随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄为 18~45 周岁的中国健康志愿者（包括边界值），男女均可；
  • •男性体重≥45kg、女性体重≥40kg，且体重指数在 16~32kg/m2 范围内（包括 16kg/m2 和 32 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
  • •志愿者经金属变应原过敏风险评估问卷评估（附录 1）后，研究者认为金属变应原过敏风险偏低者；
  • •志愿者在筛选期进行硫酸镍、重铬酸钾、氯化钴过敏原的斑贴试验，以国际接触性皮炎研究小组（ICDRG）推荐的斑贴试验结果判读及记录方法（附录 2）为标准，被判定对上述三种变应原的过敏性均为阴性者；
  • •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • •志愿者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。

Exclusion Criteria

  • •女性志愿者为妊娠期或哺乳期女性；
  • •有晕血、晕针史者（问诊）；
  • •给药前 7 天内口服抗组胺药物者（问诊）；
  • •给药前 7 天内上背部脊柱两侧皮肤使用外用糖皮质激素或免疫抑制剂者（问诊）；
  • •给药前 14 天内系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂者（问诊）；
  • •给药前 28 天内上背部脊柱两侧皮肤进行过局部紫外线光疗者（问诊）；
  • •试验前一年内有严重的呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神类疾病等病史者（问诊）；
  • •经体格检查发现上背部脊柱两侧给药部位皮肤有外伤、感染、炎症、色素沉着、纹身和其他皮肤异常等；
  • •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查各项检查异常有临床意义者；
  • •尿液多项毒品联合检测呈阳性；
  • •志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者（问诊）；
  • •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了试验用药品者（问诊）；
  • •试验前 15 天有疫苗接种史或试验过程中计划进行疫苗接种者（问诊）；
  • •研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。

Outcomes

Primary Outcomes

主要包括不良事件、生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能）、12-导联心电图、试验药物的各膜片、非膜片和对照药品的刺激性评价等。

Time Frame: 整个临床研究期间

Secondary Outcomes

  • 探索剂量组 3 受试者体内的三种金属（镍、铬、钴）离子含量的变化。(药前 1h 内、贴剂移除后 1h 内、贴剂移除后 48.0h±1.0h)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

朱雪瑞

浙江我武生物科技股份有限公司

Study Sites (1)

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