ChiCTR-TRC-11001564已完成早期 1 期
国家科技重大专项-重大新药创制平台建设的子课题 2 中药新药处方优化平台
项目资助2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2011年3月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总体反应率（CR+mCR+PR）
研究概览
简要总结
抗感冒处方治疗感冒（风热证）有效性的临床试验
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 否 受试者 是
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •) 符合西医感冒诊断标准； 2) 符合风热证的中医证候辨证标准； 3) 体温≥37.5℃，≤39.0℃； 4) 中医症状总积分≥8 分； 5) 年龄在 18～45 之间； 6) 发病后 48h 以内； 7) 根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •体温＞39.0℃； 2) 白细胞总数＞11×109/L 或中性＞80%； 3) 妊娠妇女或哺乳期妇女； 4) 伴发过敏性鼻炎、咽-结膜炎、疱疹性咽峡炎、支气管炎、肺炎、扁桃体炎等疾病患者； 5) 本次发病后已接受其它抗病毒、抗炎、解热镇痛药或其他任何治疗感冒的药物； 6) 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 7) 肝肾功能异常：肝功能（ALT 或 AST）超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN 或 Cr）异常者； 8) 精神病患者； 9) 过敏体质及对本药过敏者； 10) 有药物滥用病史； 11) 1 个月内参加过其它临床试验者； 12) 研究者认为不适入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
1
抗感冒处方汤剂
2
安慰对照汤剂
结局指标
主要结局
总体反应率（CR+mCR+PR）
次要结局
- 血液学改善、细胞遗传学反应率、总体生存率、输血需求和非输血依赖
研究者
研究点 (2)
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