ChiCTR2100045770进行中（未招募）2 期
肝动脉灌注化疗联合甲苯磺酸多纳非尼辅助治疗肝细胞癌肝切除术后伴高危复发因素患者的前瞻、单臂、多中心、开放性 II 期研究
自筹经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年5月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 两年累积无复发生存率
研究概览
简要总结
评估肝细胞癌肝切除术后伴高危复发风险患者接受辅助性多纳非尼联合肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗后的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁（含界值），男女不限；
- •2.病理学确诊的初治 HCC，入组前 4-8 周接受了根治性肝切除术；
- •3.单发肿瘤>=5cm 且伴有微血管侵犯；
- •4.肝功能分级：Child-Pugh A 级或较好的 B 级（<=7 分）；
- •5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分 0-1 分；
- •6.术后>=4 周的影像学检查确认无复发转移；
- •7.具有充足的器官功能储备，治疗前 14 天内实验室检查值必须符合以下标准：
- •(1)血红蛋白(HB)>=100 g/L；
- •(2)中性粒细胞绝对值(ANC)>=1.5x10^9 /L；
- •(3)血小板计数(PLT)>=75x10^9/L；
- •(4)血清白蛋白 ALB>=28g/L；
- •(5)谷丙转氨酶(ALT),谷草转氨酶(AST)<5xULN；
- •(6)总胆红素(TBIL)<1.5xULN；
- •(7)肌酐<=1.5xULN 或肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min；
- •(8)国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5xULN；活化部分凝血时间（APTT）<=1.5xULN。
- •8.患者自愿入组，能够提供书面知情同意，且能理解和遵从试验方案服药、随访。
排除标准
- •1.既往接受过针对 HCC 的系统治疗，包括索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等靶向药物治疗或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 等免疫调节剂治疗，除外抗病毒治疗；如患者既往使用过有抗肿瘤适应症的中药，在治疗完成后至本研究用药前须>2 周或 5 个药物半衰期（以时间更长者为准），且因治疗引起的不良事件未恢复至<=CTCAE 1 级的患者；
- •2.术后接受过其它辅助治疗（抗病毒治疗除外），包括辅助性局部治疗（例如经动脉化疗栓塞术[TACE]）；
- •3.术前存在门静脉癌栓、下腔静脉癌栓、肝静脉癌栓或胆管癌栓；
- •4.淋巴结侵犯或肝外转移；
- •5.多结节病灶（>=2 个）；
- •6.5 年内患有其它恶性肿瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且 5 年内无该疾病存在的证据，但该时间要求（即 5 年内）不适用于已获成功切除的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌患者；
- •7.妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •8.既往 6 个月内有酒精、精神类药物或其它药物滥用史；
- •9.其他任何研究者认为不能入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
肝动脉灌注化疗联合多纳非尼
结局指标
主要结局
两年累积无复发生存率
次要结局
- 1 年无复发生存率
- 无病生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (4)
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