ChiCTR2200064030进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸多纳非尼片在原发性肝细胞癌术后辅助中有效性及安全性的注册登记研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年9月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
评价多纳非尼片在原发性肝细胞癌术后辅助治疗中有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者在签署知情同意书前接受了肝癌根治性切除术，且病理确诊为肝细胞癌；
- •2.经研究者评估，计划使用甲苯磺酸多纳非尼单药或联合其他治疗用于肝癌术后预防复发；
- •3.自愿参与本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •签署知情同意书前，受试者已经接受多纳非尼药物治疗者；
- •病理确诊为肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型；
- •已证实对甲苯磺酸多纳非尼和 / 或其辅料过敏者；
- •已知有活动性出血患者；
- •有活动性消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者；
- •药物不可控制的高血压和肝功能不全者；
- •根据研究者的评估， 有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病；
- •有其他原因致研究者认为不适合入组；
- •注： 3-7 条为多纳非尼说明书所列的禁忌症。
研究组 & 干预措施
观察组
多纳非尼
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 总体有效率
研究者
研究点 (1)
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