CTR20160184已完成不适用
甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对 照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 660 人开始时间: 2016年4月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 660
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 总生存时间(OS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的有效性。 考察甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌受试者中的安全性。 比较甲苯磺酸多纳非尼片和甲苯磺酸索拉非尼片的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18～75 岁，性别不限
- •按照《《原发性肝癌诊疗规范》（卫生部 2011 年版）》临床确诊或经组织 / 细胞学确诊的肝细胞癌患者
- •有至少一个可测量病灶； 可测量病灶的定义：最长单径≥10mm 的非淋巴病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶。既往介入、放疗或消融治疗后病灶，若根据 RECIST1.1 标准已明确进展，且最长径≥10mm，亦可作为可测量的靶病灶
- •不可手术或转移性肝细胞癌患者
- •Child-pugh 肝功能评分≤7 分
- •既往未接受过全身化疗和 / 或分子靶向治疗。若随机化前辅助化疗结束超过 12 个月则可入组
- •手术治疗大于 3 个月；末次介入、放疗和消融治疗结束时间大于 4 周
- •首次用药前 2 周内未使用任何抗肿瘤药物（指任何说明书中有抗肿瘤作用的药物，中成药包括得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒和肝复乐片）
- •血清白蛋白≥28g/L，血清 ALT 和 AST≤5.0×ULN，血清 TBIL≤1.5×ULN，电解质基本正常或经过治疗后达到基本正常，蛋白尿=0~1+，血肌酐≤1.5×ULN
- •血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥75×109/L
- •受试者自愿签署书面知情同意书并能依从方案要求进行访视
排除标准
- •严重肝硬化，中量或以上腹水
- •门静脉主干完全癌栓或阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病
- •肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者
- •二重癌及多重癌受试者：除 HCC、宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌之外的既往恶性肿瘤史，除非既往恶性肿瘤之前已诊断并明确临床治愈至少 5 年，且没有随后复发的证据
- •有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗
- •同时服用可能延长 QTc 和 / 或诱发 Tdp 的药物或影响药物代谢的药物
- •疑似对甲苯磺酸多纳非尼片、甲苯磺酸索拉非尼片或同类药物及其辅料有过敏史的患者
- •怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者
- •任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染（>NCI-CTC AE v4.0 标准 2 级）、无法控制的糖尿病（>NCI-CTC AE v4.0 标准 2 级）、患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）、II 级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v4.0）、II 级或以上充血性心力衰竭（NCI CTC AE v4.0）、6 个月内的心肌梗塞、甲状腺功能异常（>NCI-CTC AE v4.0 标准 2 级）等
- •既往有任何脑、硬膜下转移或各种精神障碍病史者；有神经科症状者应做头颅 CT/MRI 除外脑或硬膜下转移
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向
- •严重的胃 / 食管静脉曲张且需要进行介入治疗的患者
- •仅有骨转移病灶（包含可识别的软组织病灶）可测量的患者
- •在首次服药前 4 周内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿
- •肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min 或血清肌酐>1.5×ULN）
- •HBV DNA≥104copies/ml（2000IU/ml）
- •既往有药物或酒精滥用史者
- •同时对 CT 和 MRI 造影剂过敏，不能进行影像学评价者
- •在首次服药前 4 周内接受过任何试验性药物或试验性医疗器械者
- •首次服药前 14 天内接受过输血治疗、血液制品和造血因子，如 G-CSF 和白蛋白等
结局指标
主要结局
总生存时间(OS)
时间窗: 每 8 周一次直至死亡
次要结局
- 无进展生存时间（PFS）(每 8 周一次直至疾病进展或死亡)
- 肿瘤进展时间（TTP）(每 8 周一次直至疾病进展)
- 客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）(每 8 周一次直至疾病进展)
- 不良事件和实验室检查异常的类型、发生率、严重程度以及相关性（根据 CTCAE4.0）(每 4 周一次直至停药后 28 天)
- 根据受试者回答的 FACT-Hep4.0 量表分析的生活质量(每 4 周一次直至疾病进展或退出)
- 根据受试者回答的 FACT-Hep4.0 量表 ACB 部分计算的症状缓解率(每 4 周一次直至疾病进展或退出)
研究者
陆惠萍
苏州泽璟生物制药有限公司
研究点 (39)
Loading locations...