CTR20221314进行中（未招募）3 期
比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1 和 G2）、生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和有效性：一项多中心、随机、开放、平行对照临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2022年6月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）（基于 BIRC 评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1 和 G2）、生长抑素受体阳性的 GEP-NET 受试者中，评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的疗效（以无进展生存期[PFS]为终点指标）是否优于高剂量醋酸奥曲肽微球（对照组）。 次要目的：评估两组的其他疗效终点指标；评估两组的生活质量（QoL）；评估两组的安全性和耐受性。 探索性目的：评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液单次给药的辐射剂量学和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在无法手术或转移性、进展性、分化良好（g1和g2）、生长抑素受体阳性的gep-net受试者中，评估镥[177lu]氧奥曲肽注射液的疗效（以无进展生存期[pfs]为终点指标）是否优于高剂量醋酸奥曲肽微球（对照组）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- •经组织病理学确诊的低、中级别（G1 或 G2）无法手术切除的局部晚期或转移性 GEP-NET
- •既往接受过固定剂量的醋酸奥曲肽微球（20-30mg/3-4 周）连续治疗至少 12 周且发生疾病进展
- •基线至少存在 1 个可测量病灶
- •基线所有靶病灶须经 68Ga-Dotatate PET/CT 确认为生长抑素受体阳性
- •基线 ECOG 评分 0 或 1
- •具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品 4 个月内（男性）或 7 个月内（女性）使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等
排除标准
- •人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- •乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA 阳性（≥1×104 拷贝/ml），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
- •随机前接受过肽受体放射性核素（PRRT）治疗
- •随机前 12 周内接受过剂量强度>30mg/3-4 周（增加剂量或频率）的醋酸奥曲肽微球治疗
- •正在接受短效奥曲肽治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前 24 小时内和给药后 24 小时内停用短效奥曲肽，或正在接受醋酸奥曲肽微球治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前 6 周内停用醋酸奥曲肽微球
- •随机前 4 周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗
- •随机化前 4 周内参加过其它药物临床试验且接受了相应试验药物治疗
- •随机前 12 周内接受过以下治疗，包括但不限于手术（活检术除外）、根治性放疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术
- •随机前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1 级水平（脱发除外）
- •已知脑转移（随机前已稳定至少 24 周者除外）
- •未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50%
- •未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN
- •任何具有临床意义的活动性感染
- •已知其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计 5 年内无复发者除外）
- •已知对镥[177Lu]氧奥曲肽注射液或醋酸奥曲肽微球成分及其赋形剂过敏者
- •已知因过敏反应或肾功能不全而不适用增强 CT 和 MRI 造影剂显像者
- •其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况
- •根据患者的疾病特征，研究者认为其他治疗选择（如化疗、靶向治疗）比研究中提供的治疗更合适患者，即试验用药品非临床实践最佳治疗药物
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）（基于 BIRC 评估）
时间窗: 5 年
次要结局
- PFS（基于研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、肿瘤进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、20 个月 PFS 率（分别基于 BIRC 和研究者评估）、总生存期（OS）(5 年)
- EORTC QLQ-C30 和 GI.NET21 问卷(5 年)
- 不良事件（AE），生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 等异常检查结果(5 年)
- 辐射剂量学和药代动力学参数(5 年)
- PFS（基于研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、肿瘤进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、20 个月 PFS 率（分别基于 BIRC 和研究者评估）、总生存期（OS）(5 年)
- EORTC QLQ-C30 和 GI.NET21 问卷(5 年)
- 不良事件（AE），生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 等异常检查结果(5 年)
- 辐射剂量学和药代动力学参数(5 年)
研究者
张珊
北京先通国际医药科技股份有限公司
研究点 (25)
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